Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАПТЕЧНЫЙ АССОРТИМЕНТ

Назад к списку

ВАЛЕЗА табл. 80 мг №10

Код товара: 545727

Производитель: Alkaloid (Македония)

100,00 грн

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

Настоятельно просим до поездки в аптеку уточнять наличие, цену и срок годности в интересующей Вас аптеке.
Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛЕЗА

WALEZA

Склад:

діюча речовина: валсартан;

1 таблетка містить валсартану 40 мг або 80 мг, або 160 мг;

допоміжні речовини:

таблетки 40 мг: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; опадрай жовтий 02F52090 (гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172));

таблетки 80 мг: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; опадрай рожевий 02F54081 (гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172));

таблетки 160 мг: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; опадрай жовтий 02F52092 (гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 40 мг: капсулоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з тисненням «40» з одного боку та з рискою з іншого боку; таблетку можна розділити на 2 однакові половинки;

таблетки по 80 мг: круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з тисненням «80» з одного боку та з рискою з іншого боку; таблетку можна розділити на 2 однакові половинки;

таблетки по 160 мг: капсулоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з тисненням «160» з одного боку та з рискою з іншого боку; таблетку можна розділити на 2 однакові половинки.

Фармакотерапевтична група. Прості препарати антагоністів ангіотензину II.

Код АТX C09C A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ₁, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ у плазмі крові після блокади АТ₁-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ₂-рецептор, який урівноважує ефект АТ₁-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ₁-рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ₁-рецептором, ніж з АТ₂-рецептором.

Валсартан не пригнічує АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.

Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум – у межах 4–6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску.

Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни.

При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.

Застосування препарату призводить до зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, до уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також зменшення симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.

VALIANT-дослідження продемонструвало ефективність валсартану, як і каптоприлу, для зменшення загальної летальності після інфаркту міокарда. Валсартан був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивуючого інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показник як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, які призводять до летального наслідку.

Діти

Антигіпертензивний ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізованих подвійних сліпих клінічних дослідженнях у 561 дитини віком від 6 до 18 років та у 165 дітей віком від 1 до 6 років. Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найчастішими основними медичними умовами, що спричиняють артеріальну гіпертензію у дітей, включених у ці дослідження.

Клінічний досвід щодо застосування дітям віком від 6 років

У ході клінічного дослідження з участю 261 дитини з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років пацієнти з масою тіла <35 кг отримували 10 мг, або 40 мг, або 80 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози), пацієнти з масою тіла ≥35 кг отримували 20 мг або 80 мг і 160 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози). У кінці 2 тижня валсартан знижував систолічний та діастолічний артеріальний тиск залежно від дози. У цілому три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічний артеріальний тиск на 8, 10, 12 мм рт.ст. від початкового рівня відповідно.

Клінічний досвід застосування дітям віком до 6 років

Валсартан не рекомендується для застосування цій віковій категорії.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального застосування валсартану максимальні концентрації у плазмі крові (С_max) досягаються протягом 2–4 години, у вигляді розчину – через 1–2 години. Середня абсолютна біодоступність таблеток та розчину препарату становить 23 % і 39 % відповідно.
Їжа знижує експозицію (як визначено за AUC) валсартану приблизно на 40 % і максимальну концентрацію у плазмі крові (C_max) – приблизно на 50 %, хоча концентрації валсартану у плазмі крові, починаючи приблизно з 8 годин після прийому препарату, аналогічні у групах прийому препарату натще і після вживання їжі. Проте зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати як під час вживання їжі, так і натще.

Розподіл

Об’єм розподілу валсартану у рівноважному стані після внутрішньовенного застосування становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється екстенсивно у тканинах. Валсартан значною мірою зв’язується з білками сироватки крові (94–97 %), в основному з альбуміном сироватки крові.

Біотрансформація

Валсартан не метаболізується значною мірою, оскільки лише приблизно 20 % дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт було визначено у плазмі крові у низьких концентраціях (менше 10 % AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.

Виведення

Фармакокінетична крива валсартану має мультиекспоненційний характер (Т_½α<1 год і T_½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно через жовч з калом (приблизно 83 % дози) та нирками із сечею (приблизно 13 % дози), головним чином у незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кліренс – 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.

Пацієнти із серцевою недостатністю (таблетки 80 мг та 160 мг)

Середній час досягнення C_max і період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю і у здорових добровольців аналогічні. Величини AUC та C_max валсартану є майже пропорційними до підвищення дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренс валсартану після перорального застосування становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На даний час немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, і його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Приблизно 70 % дози препарату, що всмокталася, екскретується з жовчю, переважно у незміненому вигляді. Валсартан не піддається значній біотрансформації, і, як можна очікувати, системний вплив валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Тому для пацієнтів із печінковою недостатністю небіліарного походження і при відсутності холестазу корекція дози валсартану не потрібна. Було показано, що у пацієнтів із біліарним цирозом печінки або обструкцією жовчовивідних шляхів AUC валсартану збільшується приблизно вдвічі.

Діти

Під час дослідження з участю 26 дітей з артеріальною гіпертензією (віком від 1 до 16 років), які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доза 0,9–2 мг/кг, максимальна доза 80 мг), кліренс (л/год/кг) валсартану був порівнянним в усьому віковому діапазоні від 1 до 16 років з аналогічним кліренсом у дорослих, які застосовували такий самий препарат.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування препарату дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, тому валсартан не рекомендується таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг).

Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років.

Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг).

Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.

Постінфарктний стан. Лікування пацієнтів зі стабільною симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після недавнього (12 годин–10 днів) інфаркту міокарда.

Серцева недостатність. Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів при неможливості застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ при неможливості застосування β-адреноблокаторів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату;
тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз і холестаз;
протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
уроджений ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II;
одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом (1-го чи 2-го типу) або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв);
відсутні дані стосовно пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) препаратами груп БРА, ІАПФ або аліскіреном

Супутнє застосування препаратів групи БРА, в тому числі валсартану, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов’язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, синкопе, гіперкаліємії та змін функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з монотерапією. Подвійна блокада РААС у зв’язку з комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ, БРА або аліскірену, таким чином, не рекомендується. Якщо терапія за допомогою подвійної блокади РААС вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця і за умови дотримання ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв) протипоказане.

Одночасне застосування БРА, включаючи валсартан, або ІАПФ з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом 1-го та 2-го типів.

Інгібітори АПФ, включаючи валсартан, і БРА не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Одночасне застосування не рекомендується

Літій. При одночасному застосуванні препаратів літію і інгібіторів АПФ можливе оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові і розвиток літієвої токсичності.

Оскільки немає досвіду одночасного застосування валсартану і літію, дана комбінація не рекомендується. При необхідності комбінованого лікування потрібний ретельний моніторинг концентрацій літію в сироватці крові.

Калій. Калійзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, тріамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин), можуть призвести до збільшення рівня калію в сироватці крові, у пацієнтів із серцевою недостатністю – до підвищення рівня креатиніну.

Якщо застосування лікарського засобу, що впливає на рівень калію, вважається необхідним у поєднанні з валсартаном, рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота >3 г/добу і неселективні НПЗП.

При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину II з НПЗП можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II і НПЗП може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок і до підвищення рівня калію в сироватці крові. На початку лікування рекомендується провести контроль функції нирок, а також адекватну гідратацію пацієнта.

Транспортери.

За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід бути оборежним на початку та в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.

Інші.

Клінічно значимих взаємодій з іншими лікарськими засобами досі не відзначено. У ході клінічних досліджень були вивчені такі препарати: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін і глібенкламід.

Діти.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Особливості застосування.

Гіперкаліємія.

Одночасне застосування з добавками калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі з вмістом калію або з іншими засобами, які можуть призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові (гепарин) не рекомендується. При необхідності слід провести моніторинг рівня калію.

Порушення функції нирок.

Немає необхідності корекції дози пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв. Нині немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв і пацієнтам, які проходять діаліз, тому слід дотримуватися обережності при призначенні валсартану цим пацієнтам.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м²) протипоказано.

Порушення функції печінки.

Пацієнтам зі слабкою і помірною печінковою недостатністю без холестазу валсартан слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з дефіцитом натрію та/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК) в організмі.

У пацієнтів з вираженим дефіцитом натрію та/або ОЦК в організмі, наприклад у тих, хто одержує діуретики у високих дозах, в окремих випадках на початку лікування валсартаном може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком лікування валсартаном слід провести корекцію змісту натрію та/або ОЦК в організмі, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.

Стеноз ниркової артерії.

Безпека застосування валсартану пацієнтам з двостороннім стенозом ниркових артерій, а також стенозом артерії єдиної нирки не встановлена.

Короткострокове застосування валсартану у 12 пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, вторинною відносно одностороннього стенозу ниркової артерії, не спричиняло будь-яких істотних змін показників гемодинаміки нирок, концентрації сироваткового креатиніну або азоту сечовини крові.

Проте, оскільки застосування інших препаратів, які діють на ренін-ангіотензинову систему, може підвищувати концентрацію сечовини і креатиніну в сироватці крові, як застережний захід рекомендується моніторинг функції нирок і нагляд за цією групою пацієнтів.

Трансплантація нирки.

Немає даних щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам з недавньою трансплантацією нирки.

Первинний гіперальдостеронізм.

Пацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід призначати валсартан, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.

Стеноз аортального або мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Судинорозширювальні засоби слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом аортального, мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність.

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказано призначати у період вагітності. Якщо лікування вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначати альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування, прийом препарату слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.

Одночасне застосування каптоприлу і валсартану не проявляє додаткової клінічної переваги, навпаки, збільшується ризик побічних ефектів порівнянь з іншим відповідним лікуванням. Одночасне застосування валсартану і інгібіторів АПФ не рекомендується.

Слід дотримуватися обережності на початку терапії пацієнтів з перенесеним інфарктом міокарда. Оцінка стану цих пацієнтів повинна включати оцінку функції нирок.

У пацієнтів з перенесеним інфарктом міокарда, які приймають валсартан, відзначається незначне зниження АТ, але припинення лікування через тривалу симптоматичну гіпотензію, як правило, не потрібне, якщо дотримуватися інструкцій з дозування препарату.

Серцева недостатність.

У пацієнтів із серцевою недостатністю застосування потрійної комбінації інгібіторів АПФ, β-адреноблокаторов і валсартану не проявляє клінічної переваги. Оскільки ця комбінація збільшує ризик побічних ефектів, застосування не рекомендується.

Слід дотримуватися обережності на початку терапії пацієнтів із серцевою недостатністю. Оцінка стану цих пацієнтів повинна включати оцінку функції нирок.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають валсартан, відзначається незначне зниження АТ, але припинення терапії через тривалу симптоматичну артеріальну гіпотензію зазвичай не потрібне, якщо дотримуватися інструкцій з дозування препарату.

У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, у яких функція нирок залежить від активності РААС, лікування інгібіторами АПФ може супроводжуватися олігурією і/або наростанням азотемії та рідко – ГНН і/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом рецепторів ангіотензину II, існує ризик порушення функції нирок при його застосуванні.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі.

У пацієнтів, які приймали валсартан, спостерігалося виникнення ангіоневротичного набряку, у тому числі набряк гортані і голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, і набряк обличчя, губ, глотки та/або язика. Деякі з цих пацієнтів раніше мали ангіоневротичний набряк при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. При виявленні ангіоневротичного набряку слід негайно припинити прийом препарату. Повторно призначати цей препарат не можна.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).

Одночасне застосування препаратів групи АРА, в тому числі валсартану, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов’язано зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та електролітів у пацієнтів, які отримують валсартан та інші препарати, що впливають на РААС.

Діти.

Порушення функції нирок.

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовувати при наявності інших умов, коли порушується функція нирок (висока температура тіла, дегідратація).

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м²) протипоказано.

Порушення функції печінки.

Як і дорослим, Валеза^® протипоказана для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування Валези^® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і у разі необхідності, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю Валеза^® не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Доза 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м² (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам з масою тіла 60 кг).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. При керуванні транспортними засобами або іншими механізмами слід брати до уваги можливість виникнення запаморочення або втоми.

Спосіб застосування та дози.

Валсартан приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Артеріальна гіпертензія.

Артеріальна гіпертензія у дорослих (таблетки 80 мг, 160 мг).

Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект спостерігається упродовж 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. Для деяких пацієнтів, у яких не вдається досягти адекватного зниження артеріального тиску, дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.

Валезу^® можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами. Сумісне застосування діуретиків, наприклад гідрохлоротіазиду, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.

Лікування клінічно стабільних пацієнтів можна розпочати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану необхідно підвищити до 40 мг; 80 мг і 160 мг 2 рази на добу впродовж подальших декількох тижнів. Для отримання початкової дози таблетку 40 мг можна розділити навпіл.

Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальна доза – через 3 місяці, залежно від переносимості пацієнтом лікування в період титрування дози. Якщо виникає симптоматична артеріальна гіпотензія або ниркова дисфункція, слід розглянути питання про зниження дози.

Можливе застосування валсартану пацієнтам, які отримували інші препарати, що застосовувалися після інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилова кислота, блокатори β-адренорецепторів, статини і діуретики. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується. Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцева недостатність.

Рекомендована початкова доза становить 40 мг 2 рази на добу. Дозу підвищувати методом титрування з інтервалом не менше 2 тижнів до 80 мг або 160 мг 2 рази на добу, тобто до максимальної добре переносимої дози.

Слід розглянути можливість зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза валсартану в ході клінічних досліджень, прийнята за декілька прийомів, становила 320 мг. Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.

Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність. При кліренсі креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м²) протипоказано.

Цукровий діабет.

Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.

Печінкова недостатність. У пацієнтів зі слабкою і помірною печінковою недостатністю без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг. Валсартан протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом.

Артеріальна гіпертензія у дітей.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років.

Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, наведені в таблиці 1.

Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.

Таблиця 1

Маса тіла	Максимальна доза валсартану, досліджена під час клінічних випробувань
Від ≥ 18 кг до < 35 кг	80 мг
Від ≥ 35 кг до < 80 кг	160 мг
Від ≥ 80 кг до < 160 кг	320 мг

Діти віком до 6 років

Безпека та ефективність Валези^®для дітей від 1 до 6 років не встановлені.

Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю.

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівні калію у сироватці крові.

Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю.

Як і дорослим, Валеза^®протипоказана дітям з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування Валези^®дітям з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей.

Валеза^® не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Діти.

Валезу^® можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Валези^®дітям віком від 1 до 6 років не встановлена. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування.

Симптоми: виражена артеріальна гіпотензія, яка може зумовлювати порушення свідомості, судинний колапс та/або шок.

Лікування: стабілізація кровообігу; терапевтичні заходи залежать від часу прийому їжі, характеру і тяжкості симптомів. При артеріальній гіпотензії пацієнта необхідно перевести у горизонтальне положення і провести корекцію об’єму крові. Маловірогідно, що гемодіаліз буде ефективний.

Побічні реакції.

Артеріальна гіпертензія/серцева недостатність/інфаркт міокарда

Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також не залежить від статі, віку або раси пацієнта.

Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.

Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення проявів.

Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту виникнення, вказані з частотою «невідомо».

Таблиця 2

Інфекції
Часто	Вірусні інфекції
Нечасто	Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити
Дуже рідко	Риніти
З боку крові та лімфатичної системи
Нечасто			Нейтропенія
Дуже рідко			Тромбоцитопенія
З боку імунної системи
Дуже рідко			Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу
З боку обміну речовин і харчування
Нечасто			Гіперкаліємія^*^#
З боку психіки
Нечасто				Безсоння, зниження лібідо
З боку нервової системи
Часто		Постуральне запаморочення^#
Нечасто		Синкопе*
Рідко		Запаморочення^##
Дуже рідко		Головний біль^##
З боку органів слуху та рівноваги
Нечасто			Вертиго
З боку серця
Нечасто			Серцева недостатність*
Дуже рідко			Порушення серцевого ритму
З боку судин
Часто			Ортостатична гіпотензія^#
Нечасто			Гіпотензія^*##
Дуже рідко			Васкуліт
З боку дихальної системи
Нечасто			Кашель
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто			Діарея, біль у животі
Дуже рідко			Нудота^##, блювання
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо			Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко			Ангіоневротичний набряк**, висипання, свербіж, екзантема
Невідомо			Бульозний дерматит
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
Нечасто			Біль у спині
Дуже рідко			Артралгія, міалгія
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Дуже рідко			Ниркова недостатність^##, гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок**
Вагітність та перинатальні стани
Дуже рідко			Ускладнення розвитку плода
Загальні розлади
Нечасто			Втомлюваність, астенія, набряк
Результати лабораторних досліджень
Часто			Підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові
Дуже рідко			Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.

^*повідомляли пацієнти у постінфарктному стані

^#повідомляли пацієнти із серцевою недостатністю

^** нечасто повідомляли пацієнти у постінфарктному стані

^## повідомляли частіше пацієнти із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота)

Результати лабораторних досліджень

У поодиноких випадках валсартан спричиняв зниження рівня гемоглобіну і кількості гематокриту. Повідомляли, що у контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8 % і 0,4 % пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (> 20 %) кількості гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим у 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.

У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівняно з 1,6 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.

У контрольованих клінічних дослідженнях з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8 %, 4,4 % і 6 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівнянo з 1,6 %, 6,4 % і 12,9 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.

Повідомляли про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.

Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.

У разі серцевої недостатності більше ніж на 50 % підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 0,9 % пацієнтів, які приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20 % спостерігалося у 10 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 5,1 % пацієнтів, які приймали плацебо.

У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівнянo з 6,3 % пацієнтів, які приймали плацебо.

У 4,2 % пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8 % пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4 % пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну в сироватці крові у 2 рази.

Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8 % проти 7,7 % відповідно).

Діти

Артеріальна гіпертензія

Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.

Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном тривалістю до 1 року.

У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні з участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв’язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.

Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.

Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у таблиці 2.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток у блістері з плівки ПВХ і алюмінієвої фольги Aclar; 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Люпін Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія.

15-Б, Фейз 1А, Верна Індастріал Еріа, Верна, Сальцет, Гоа 403722, Індія

ВАЛСАРТАН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Альго-Фарм поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Отзывы аптеки

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов