ВАЙАРИН капс. №60

 

ВАЙАРІН це дієтична добавка, яка рекомендована для нормалізації балансу ліпідів в клітинах головного мозку.

СПРИЯЄ зменшенню психоемоційних проявів (імпульсивність, гіперактивність), та покращенню концентрації і уваги.

Перед застосуванням рекомендовано порадитися з лікарем.

Кожна капсула містить Ліпірінен 167 мг, що еквівалентно:

Фосфатидилсерин (PS) 75 мг

Ейкозапентаенова кислота (ЕРА) 21,5 мг

Докозагексаенова кислота (DHA) 8,5 мг

 

Фосфатидилсерин, гіпромелоза, силікону діоксид, екстракт розмарину, суміш токоферолу, аскорбілу пальмітат, титану діоксид.

Капсули ВАЙАРІНУ не містять цукру, лактози, дріжжів або глютену.

 

ВАЙАРІН це дієтична добавка, що приймається за умови медичного спостереження.

Омега 3 довголанцюгові поліненасичені жирні кислоти (LC-PUFA) відіграють важливу роль у розвитку та функціонуванні головного мозку та центральної нервової системи [1- 4]. Зменшення рівня вмісту омега З жирних кислот, особливо DHA та ЕРА, пов'язане з виникненням психіатричних, нейродегенеративних та інших розладів розвитку мозку, наприклад, порушення координації, нездатність до читання, аутизм [3], пероксисомальні розлади [5], хвороба Альцгеймера [6] та СДУГ* [3]. Прийом фосфатидилсерину (PS), що збагачений омега-3 жирними кислотами, значним чином підвищував рівні докозагексаєнової кислоти (DHA) у головному мозку щурів [7].

PS у нервовій системі ссавців пов'язаний з багатьма функціями мембрани, наприклад, підтримкою цілісності клітинних мембран, чутливість клітин, а також впізнаванням та переданою інформації від клітини до клітини [8]. Виявилося, що PS регулює основні протеїни у нейронних мембранах, включаючи АТФази натрію/кальцію [9] та протеїнкіназу С [10], які мають ключові функції для шляхів трансдукції різноманітних сигналів. Також, PS взаємодіє з протеїнкіназою Raf-1 з метою запуску каскаду реакції, які, як вважається, впливають на виживання клітини [11]. Крім того, виявилося, що PS впливає на діяльність нейромедіаторів, наприклад, виділення ацетилхоліну, допаміну та норадреналіну [12,13] та підвищення рівнів вмісту глюкози у головному мозку.

 

Після прийому фосфоліпідів травні ферменти підшлункової залози гідролізують певні жирні кислоти, що призводить до утворення лізофосфоліпідів, що поглинаються клітинами слизової оболонки кишечнику та можуть бути реацильованими у фосфоліпіди [14].

Вивільнені жирні кислоти можуть бути використані для синтезу тригліцеридів. Внаслідок високої активності декарбоксилази у клітинах слизової оболонки, більша частина PS перетворюється в інші фосфоліпіди, у першу чергу, у фосфатидилетаноламін [15].

Реацильований PS, фосфатидилетаноламін та інші фосфоліпіди потрапляють до лімфи та системи циркуляції крові, де вони перерозподіляються.

 

Потенційно PS може взаємодіяти з деякими антихолінергічними т; холінергічними ліками. Рекомендуємс проконсультуватися з лікарем щодо взаємодії ВАЙАРІНУ у кожному окремому випадку.

 

Ліпірінен, містить насичені та мононенасичені жирні кислоти, також як омега-3 довголанцюгові поліненасичені жирні кислоти. Профіль безпеки РS визначено у кількох неклінічних дослідженнях. Дослідження щодо безпеки повторюваної дози на щурах та собаках продемонстрували, що при пероральному прийомі ВС-PS у дозах до 1000 мг/кг/день протягом 6 МІСЯЦІВ не виникало ніяких значних побічних ефектів токсикологічного характеру [16] Результати досліджень тератогенності для щурів, що приймали капсули ВАЙАРІН у дозах до 200 мг/кг/день тa для кролів що приймали капсули ВАЙАРІНУ у дозах до 450 мг/кг/день, продемонстрували, ще пероральний прийом PS не впливав на розвиток плоду [16]. Під час мікроядерних тестів ВС-PS вводили мишам у загальних дозах ЗО, 150 та 300 мг/кг, двома рівнями окремими дозами через 24 години Результати досліджень не виявили будь яких доказів мутагенного потенціалу або токсичності для кісткового мозку [16].

 

Дослідження в умовах подвійної анонімності

Метод: 15-тижневе клінічне дослідження в умовах подвійної анонімності з контролем по плацебо проводилося з участю 200 дітей з СДУГ*, які були довільно розподілені на групи прийому ВАЙАРІНУ або плацебо (4 капсули/день). Вплие ВАЙАРІНУ оцінювався за допомогою шкали оцінок та проведення опитувань включаючи батьківську шкалу оцінок Коннерса (CRS-P) та вчительську (CR5-T шкалу оцінок, а також опитування щодо стану здоров'я дітей (CHQ).

Результати: дослідження завершила 162 дитини, 147 з них були включені де аналізу ефективності. Значне зниження важкості симптомів СДУГ* спостерігалося під час оцінки CRS-P. Крім того, значний позитивний ефект спостерігався під час опитування щодо якості життя (CHQ) Аналіз підгрупи дітей з гіперактивною/ імпульсивною поведінкою, а також : диерегулюванням поведінки та настрою виявив ще більш виражене зниження важкості симптомів СДУГ*.

Відкрите дослідження Метод: Протягом 15 тижнів проводилося відкрите дослідження 150 дітей з СДУГ* які до цього пройшли вищезазначене дослідження подвійної анонімності ВАЙАРІН (2 капсули) приймався щоденно. Вплив ВАЙАРІНУ оцінювався за допомогою CRS-P.Tта CHQ. Результати З-поміж 140 учасників дослідження 127 були включені до аналізу ефективності Дітей перевели на прийом ВАЙАРІНУ (2 капсули/день) після прийому плацебо протягом фази подвійної анонімності що призвело до значного зменшення важкості симптомів СДУГ* у порівнянні з вихідним станом, відповідно де результатів CRS-T та CRS-P.

 

Вживання взагалі переносилося добре. Не виявлено значущих відмінностей між групами, згідно з перевіреними параметрами крові у дослідженні, в умовах подвійної анонімності та у групі відкритої фази.

Крім того, не спостерігалося клінічне значущих відхилень і під час фізичного обстеження, перевірки ОСНОВНИХ показників стану організму або зважування на обох етапах дослідження

 

ВАЙАРІН рекомендовано приймати за умови медичного спостереження.

 

ВАЙАРІН протипоказаний для осіб, як мають підвищену чутливість (алергічна реакція) сої, риби тощо.

ВАЙАРІН повинен прийматися з обережністю особами а підвищенною чутливістю до молюсків

 

• Безпечність та ефективність ВАЙАРІНУ для вагітних або жінок, які годують гоуддю, не встановлені, незважаючина це, ВАЙАРІН не рекомендується для таких осіб.

 

ВАЙАРІН не викликає залежності або ефекту абстиненції.

 

На обох фазах дослідження ВАЙАРІН переносився добре. Протягом обох фаз (ЗО тижнів) стан здоров'я дітей був добрим, лікарями- дослідниками значних побічних ефектів виявлено не було. На етапі дослідження в умовах подвійної анонімності у групі прийому капсул ВАЙАРІНУ 13 побічних ефектів (у 12 учасників) були класифіковані як можливо, або, ймовірно, пов'язаними з вживанням ВАЙАРІНУ. Сюди входять 6 випадків виникнення дискомфорту з боку шлунково-кишкового тракту, по одному випадку виникнення атопічного дерматиту, підвищеної активності, тику, нудоти, підвищення рівня аспартаттрансамінази та два випадки спалаху роздратування. У групі, яка приймала плацебо, 5 побічних ефектів (у 5 учасників) були класифіковані як можливо, або, ймовірно, пов'язаними з прийомом. Сюди входять 4 випадки виникнення дискомфорту з боку шлунково-кишкового тракту та один випадок появи головного болю. Протягом відкритої фази дослідження 8 побічних ефектів були класифіковані як можливо, або, ймовірно, пов'язаними з прийомом.

Сюди входять 5 випадків дискомфорту з боку шлунково-кишкового тракту, по одному випадку появи головного болю, безсоння та підвищення рівня тригліцериду.

* що були розцінені лікарями під час дослідження, як пов'язані, або можливо пов'язані, з досліджуванням.

 

Дорослим та дітям шкільного віку по дві капсули на день під час їжі, або згідно з призначенням лікаря.

 

Капсули у твердій оболонці, випускається у флаконах по 60 капсул.

 

зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей, місці при температурі не вище 25°С.

 

Тримати дану продукцію подалі від дітей. Ліпірінен є запатентованою сумішшю, що містить фосфатидилсерин-омега З, збагачений ЕРА.

ВАЙАРІН та Ліпірінен є торгівельними марками компанії Enzymotec Ltd.

 

Патенти США № 7,935,365, Ns 7,968,112 та № 5,965,413 та Ns 8,052,992. Розповсюджується в Україні компанією Дексель Фарма Маркетинг.

 

ПОСИЛАННЯ

1. Річардсон А. Дж., Омега-3 жирні кислоти для СДУГ* та пов'язаних з ним розладами розвитку мозку. Міжнародний огляду галузі психіатрії, 2006.18(2): стор. 155-72.

2. СанДжовані Дж. П., та інш., Мета-аналіз дієтичних незамінних жирних кислот та довголанцюгових поліненасичених жирних кислот у частині їх зв'язку з гостротою дозвільної здатності зору у здорових недоношених немовлят. Педіатрія, 2000. 105(6): стор. 1292-8.

3. Щучард Дж. П., та інш., Значущі довголанцюгові поліненасичені жирні кислоти для розвитку та поведінки дітей. Європейський педіатричний журнал, 2010. 169(2): стор. 149-64.

4. Кавашима А., та інш., Вплив ейкозапентаенової кислоти на пластичність синапсів, характеристика жирних кислот та передача сигналів фосфоїнозитид 3-кіназою у гіпокампі щурів та диференційованих РС12 клітинах. Журнал «Харчова біохімія», 2010. 21(4): стор. 268-77.

5. Мартінез М., Сильний дефіцит докозагексаенової кислоти при пероксисомальних розладах: дефект ненасичення дельта 4? Неврологія, 1990. 40(8): crop. 1292-8.

6. Содерберг М. та інш., Жирні кислоти у складі фосфоліпідів головного мозкуулюдей похилого віку або у разі розвитку хвороби Альцгеймера. Ліпіди, 1991.26(6): стор, 421 -5.

7. Вайсман Н. та Д. Пелед, Послаблена п-3 фосфатидилсерином та викликана скополаміном амнезія у щурів середнього віку. Прогрес нейропсихофзрмакології та біологічній психіатрії, 2009.33(6): стор. 952-9.

8. Моззі Р„ С. Буратта та Дж. Горачі, Метаболізм та функціїфосфатидилсеринуу мозку ссавців. Нейрохімічні дослідження, 2003.28(2): стор. 195-214.

9. Вілер З.П.У., Р„ АТФази - натрієвий насос фосфатидилсерину. Природа, 1970.225(5231): стор. 449-450.

10. Біттова Л., Р.В. Стейлін та У. Чо, Ролі іонних залишків домену С1 у активації протеїнкінази С-альфа та виникненні специфічності фосфатидилсерину. Журнал «Біохімія», 2001. 276(6): стор. 4218-26.

11. Ванс Дж. І., Фосфатидилсерин та фосфатидилетаноламін у клітинах ссавців: Два амінофосфоліпіди, що пов'язані метаболічно. Американське Товариство з питань біохімії та молекулярної біології, 2008: стор. 1 -48.

12. Пепу Дж., І.М. Пепу та Я. Амадучі, Огляд фармакології фосфатидилсерину та його клінічних ефектів. Чи є фосфатидилсерин ліками для старіючого мозку? Фармакологічні дослідження, 1996.33(2): стор. 73-80.

13. Мазарі С. та А. Батісела, Вплив фосфатидилсерину на вивільнення домапіну з синаптосом смугастого тіла. У: Міждисциплінарний підхід до розвитку головного мозку видавництва Elsevier/ Північна Голландія, Амстердам 1980: стор. 569-570.

14. Тсо П„ Абсорбція ліпідів у шлунку. Фізіологія ШКТ, ред. Л.Р. Джонсон. Том 56.1994, Нью- Йорк: видавництво Raven Press.

15. Вайз І.М., мол. та Д. Елвін, Швидкість реакцій, що залучені до фосфатидного синтезу у печінці та малому кишечнику здорових щурів. Журнал «Біохімія», 1965. 240: стор. 1537-1548.

16. Хейвуд Р., Д.Д. Козенс та М. Річхолд, Токсикологія препарату PS з головного мозку жуйних тварин (ВС-PS). Журнал клінічних досліджень, 1987.24: стор. 25-32.

17. Манор А. та А. Вейзман, Вплив фосфатидилсерину, що насичений омега-3 жирними кислотами, на симптоми синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю у дітей - Частина І: Дослідження В умовах подвійної анонімності з контролем по плацебо у європейській психіатрії, 2012.27(5): стор.335- 42.

Вид. 3/14

Інструкційно-методична документація висновок №05.03.02-06/35174 від: 27.05.2014. Інформація щодо властивостей дієтичної добавки BAI4APIH™/VAYARIN™ до висновку Державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 02.04.2014 №05.03.02- 03/22705