УРОФУРАГИН табл. 50 мг блистер №30

 

діюча речовина:  furazidin (фурагін);

1 таблетка містить 50 мг фурагіну;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, не вкриті оболонкою,  плоскі з обох боків, жовто - оранжевого кольору, з розділовою рискою на одній стороні, з фаскою.

 

Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТХ J01Х E03

 

Фурагін, тобто фуразидин (нітрофурилакрилідин - амінгідантоїн), – це похідна нітрофурану. Препарати цієї групи діють бактеріостатично  на широкий спектр мікроорганізмів, що включає грампозитивні бактерії (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) і багато грамнегативних  штамів (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Похідні нітрофурану мають антипротозойну дію і лише  незначною мірою діють проти грибів. Не впливають на синьогнійні палички (Pseudomonas aeruginosa) і на більшість штамів паличок протея звичайного (Proteus vulgaris).

Найсильніше дія фурагіну виявляється в кислому середовищі (рН 5,5), лужне середовище послаблює його дію. Сильна бактеріостатична дія фурагіну пов’язана з наявністю ароматичного замісника з нітрогрупи.

Похідні нітрофурану відновлюються до активних похідних через бактеріальні флавопротеїни. Далі ці похідні трансформують рибосомальні білки та інші сполуки, необхідні для синтезу клітинних білків, нуклеїнових кислот (ДНК і РНК) і в процесах клітинного дихання. Не спостерігали перехресної стійкості до похідних нітрофурану  в комбінації з антибіотиками та сульфонамідами.

Після прийому внутрішньо фурагін дуже швидко всмоктується і досягає максимальної концентрації в сироватці крові протягом близько 0,5 години. Крива концентрації в сироватці крові вказує на відкриту, однокомпартментну модель розподілу препарату. Ці концентрації незначні з терапевтичної точки зору і становлять близько 4,2 мкм/мл.

Виведення у осіб, які приймали фурагін, яке визначається в дослідженні його відносної біодоступності, становило в середньому близько 6,25 мг/мл. З відомостей, доступних в літературі, випливає, що прийом похідних нітрофурану з їжею, особливо багатої білками, збільшує біологічну доступність на 40 – 50% і збільшує виведення з сечею, тобто підвищує концентрацію препарату в сечі, що впливає на збільшення його ефективності.

 

Інфекції нижніх сечовивідних шляхів.

 

Гіперчутливість до похідних нітрофурану або до якої - небудь з допоміжних речовин.

Вагітність та період годування груддю.

Ниркова недостатність (кліренс креатиніну  нижче 60 мл/хв або підвищена концентрація креатиніну в сироватці). Протипоказано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному гемодіалізі.

Поліневропатія (в тому числі діабетична).

Недостатність глюкозо - 6 - фосфатдегідрогенази (ризик  розвитку гемолізу).

Порфірія. Тяжка печінкова недостатність.

 

Фурагін є антагоністом налідиксової кислоти, що ослаблює його бактеріологічну дію. Антибіотики - аміноглікозиди та тетрациклін, прийняті в комбінації з фурагіном, підсилюють його антибактеріальну дію. Хлорамфенікол і ристомцин підвищують гемо- токсичну дію  фурагіну.

Урикозуричні лікарські засоби, такі як пробенецид (у високих дозах) та сульфінпіразон,  зменшують виведення канальцями похідних нітрофурану і можуть викликати кумуляцію фурагіну в організмі, збільшуючи його токсичність і знижуючи концентрацію в сечі нижче мінімального бактеріостатичного рівня, що призводить до ослаблення терапевтичної ефективності.

При одночасному застосуванні лікарських засобів з лужним середовищем, що містять трисилікат магнію, всмоктування фурагіну  зменшується.

Атропін уповільнює всмоктування похідних нітрофурану, але при цьому загальна кількість абсорбованої речовини не змінюється. Одночасний прийом вітамінів групи В збільшує всмоктування похідних нітрофурану.

У період застосування похідних нітрофурану спостерігали хибно позитивні результати аналізів, що визначають кількість глюкози в сечі з використанням розчинів Бенедикта і Фелінга. Застосування ензиматичних методів визначення глюкози в сечі давало правильні результати.

 

Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам з порушеннями функцій нирок, печінки, неврологічними порушеннями, анемією, електролітними порушеннями, дефіцитом вітамінів групи В і фолієвої кислоти, а також хворобами легень.

З обережністю препарат повинні приймати хворі  на цукровий діабет, оскільки фурагін може спричиняти розвиткок поліневропатії. У пацієнтів, що приймали похідні нітрофурану, спостерігали розвиток периферичної невропатії, яка у тяжких випадках може бути необоротною і загрожувати життю пацієнта. Тому при перших симптомах невропатії (парестезії) прийом Урофурагіну слід припинити.

У пацієнтів, що приймали похідні нітрофурагіну, спостерігали гострі, підгострі і хронічні реакції з боку легень. При наявності таких симптомів прийом препарату слід негайно припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу необхідний контроль морфології крові  (лейкоцитоз) і біохімічних параметрів функцій нирок і печінки.

Лікарський засіб містить сахарозу. Протипоказано застосування пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози - галактози, дефіцитом сахарази - ізомальтази.

 

Зважаючи на відсутність клінічних даних про можливу тератогенну дію фурагіну, препарат протипоказано у період вагітності і в період пологів через ризик гемолітичної анемії у новонародженого.

 

Дані про вплив фурагіну на здатність керувати автотранспортом і обслуговувати машини відсутні. Однак у деяких пацієнтів можливі побічні ефекти, що можуть впливати на швидкість психомоторних реакцій (див. розділ «Побічні дії. Порушення з боку нервової системи»).

 

100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.  

Лікарський засіб Урофурагін приймають внутрішньо під час їжі, багатої протеїнами, які збільшують біологічну доступність похідних нітрофурану.

Лікарський засіб приймають від 5 до 10 днів. При необхідності курс лікування можна повторити через 10–15 днів.

 

Лікарський засіб не можна застосовувати дітям.

 

Оскільки лікарський засіб виводиться з організму нирками, підвищений ризик передозування мають пацієнти з порушенням функції нирок. При передозуванні можливі такі симптоми: головний біль, запаморочення, алергічні реакції, нудота, блювання, анемія, атаксія, тремор, симптоми нейротоксичного  характеру.

У разі передозування рекомендується промивання шлунка і внутрішньовенне введення інфузійного  розчину. Показана перевірка  морфології  крові, проведення лабораторних  аналізів функції печінки і моніторинг функції легенів. У тяжких випадках слід провести гемодіаліз.

Для  профілактики невритів – вітаміни групи В.

 

Найчастіші побічні реакції: нудота (8%), головний  біль (6%) і надмірний метеоризм (1,5%). Інші симптоми спостерігали  не більше  як у 1% пацієнтів. Побічні ефекти класифіковані за системами органів, перелічені нижче,

Ціаноз внаслідок метгемоглобінемії. У осіб з дефіцитом глюкозо - 6 - фосфатдегідрогенази застосування фурагіну може призвести до утворення мегалобластичної або гемолітичної анемії.

Запаморочення, сонливість, порушення зору, периферична невропатія, в т. ч. з гострим перебігом або необоротна (її утворенню сприяють  зокрема: ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит вітаміну В).

Гострі, підгострі і хронічні реакції гіперчутливості  до похідних нітрофурану. Хронічні реакції спостерігали у пацієнтів, що приймали фурагін  більше 6 місяців. Хронічні реакції з боку легень (у тому числі фіброз легенів і дисемінована інтерстиціальна пневмонія) можливі особливо у літніх пацієнтів. Гострі реакції гіперчутливості  з боку дихальної системи: лихоманка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка, ексудат в плевральній порожнині, зміни в радіологічній картині легенів і еозинофілія. Найчастіше ці побічні ефекти швидко  зникали після припинення прийому препарату.

У разі хронічних реакцій посилення симптомів та їх оборотність після припинення прийому препарату залежать від продовження курсу лікування після виникнення перших небажаних симптомів. 

Запор, діарея, диспепсичні явища, біль у животі, блювання, сіалоаденіт, панкреатит, псевдомембранозний  коліт.

Алопеція, ексфоліативний дерматит, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона.

Лихоманка, пропасниця, погане самопочуття, інфекції мікроорганізмами стійкими до похідних нітрофурану, найчастіше паличками з сімейства Pseudomonas  або грибами з сімейства Candida.

Свербіж, кропив’янка, анафілаксія, набряк Квінке, висип.

Симптоми медикаментозного гепатиту, холестатична жовтяниця, некроз паренхіми печінки.

Клінічні дослідження показали, що похідні нітрофурану чинять негативний вплив на функції яєчок, можуть викликати зниження мобільності сперматозоїдів, зменшувати спермовиділення, а також призвести до патологічних змін морфології сперматозоїдів.

 

4 роки.

 

Зберігати в сухому місці в оригінальній упаковці.

 

30 таблеток у блістері з ПВХ та алюмінієвої фольги в картонній коробці.

 

За рецептом.

 

Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща.

 

Місцезнаходження.

вул. Марш. Дж.  Пілсудського 5, 95-200, Паб’яніце, Польща.