СМЕКТА порошок для орал. сусп. 3 г пакет, апельсин-ваниль №10

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор ванільний (мальтодекстрин, сахароза, гліцерол триацетат, кремнію діоксид, спирт етиловий, лецитин соєвий, ванілін, етилванілін, екстракт ванілі, геліотропін, бензальдегід, ацетилбутирил, кислота олійна, ромовий ефір), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, сахароза, аравійська камедь, моно- та діацетиловий ефір винної кислоти моно- та дигліцеридів жирних кислот, кремнію діоксид, олія апельсинова концентрована, олія апельсинова, олія апельсинова дистильована, плавлена олія фракції, збагаченої альдегідом, олія апельсинова концентрована фракція, апельсинові терпени, етилбутират натуральний).

 

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом апельсина при приготуванні суспензії.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.

 

Смекта® Апельсин-Ваніль – це подвійний силікат алюмінію та магнію. 

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта® Апельсин-Ваніль має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Смекта® Апельсин-Ваніль шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта® Апельсин-Ваніль, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту.

Смекта® Апельсин-Ваніль є радіопрозорою, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, у ході яких досліджувались ефективність Смекти® Апельсин-Ваніль порівняно з плацебо, і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування за допомогою Смекта® Апельсин-Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією.

Завдяки структурі діосмектиту Смекта® Апельсин-Ваніль не адсорбується та не метаболізується.

 

 

 

 

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою® Апельсин-Ваніль.

 

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.

Для дорослих регідратацію застосовувати при необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність:

·        регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);

·        підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

– з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

– з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Він не рекомендований пацієнтам із непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози і галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

 

Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.

До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекта® Апельсин-Ваніль на вагітних жінок, достатнього для виключення будь – якого ризику, не проводили.

Тому враховуючи, що Смекта® Апельсин-Ваніль не абсорбується, застосування  цього лікарського засобу у період вагітності передбачене лише в разі необхідності.

 

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

 

Лікування гострої діареї

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу.

Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Доза лікарського засобу може бути подвоєна на початку лікування.

Інші показання 

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу. 

Діти віком від 2 років: 2 – 3 пакетики на добу.

Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.

 

Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед використанням. 

Рекомендується приймати:

·      після їди при езофагітах;

·      між прийомами їжі при інших показаннях. 

Діти 

Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з такою напіврідкою їжею як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.

Дорослі

Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

 

Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця.

 

Передозування може призвести до сильного запору або утворення безоару.

 

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (≥1/100 до ≤1/10); 

непоширені (≥1/100 до ≤1/100).

Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.

Непоширені: метеоризм, блювання.

Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк.

Також повідомлялося про випадки виникнення запору.

 

3 роки.

 

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

 

По 3,76 г порошку у пакетику; по 10 або 30 пакетиків у картонній коробці.

 

Без рецепта.

 

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

 

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.