ОМНИПАК р-р д/ин. 350 мг йода/мл фл. стекл. 200 мл №6

 
     
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу 
  
 
 
  
ОМНІПАК
(OMNIPAQUE™)

 
  
 
 

діюча речовина: іогексол;

1 мл розчину містить: іогексолу 647 мг, що еквівалентно 300 мг йоду/мл або іогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл;

допоміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; кислота хлористоводнева 5 М розчин до рН 6.8 – 7.6; вода для ін’єкцій. 

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.   

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

 

Таблиця 1

Значення осмоляльності та в’язкості препарату

Концентрація 
 Осмоляльність* (Осм/кг Н2О)

37 ºС
 В’язкість (мПа∙с)

20 ºС
 В’язкість (мПа∙с)

37 ºС
 
300 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл
 0,64

0,78
 11,6

23,3
 6,1

10,6
 

 

* Метод:  парофазна осмометрія.

 

1 мл препарату містить 0,012 мг натрію, тобто, по суті, є вільним від натрію.

 
 
Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТX V08A B02.

 

Фармакодинаміка. 

Іогексол – неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін’єкції іогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими. 

Фармакокінетика. 

Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно іогексолу видаляється у незміненому вигляді нормально функціонуючими нирками протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено. 

Зв’язування препарату Омніпак з білками плазми низьке настільки, що не має клінічного значення (менше 2 %), і тому до уваги може не братися. 

 
 

 
 
 Клінічні характеристики. 

Показання.  

Омніпак призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.

Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих артрографії, ангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ), шийної мієлографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

 
  
 
 
 Протипоказання. 

- Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

- Виражений тиреотоксикоз.
  
 
 
  

Особливі заходи безпеки. Як і стосовно всіх засобів для парентерального введення, перед застосуванням препарат Омніпак слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. Оскільки препарат не містить консервантів, препарат Омніпак  набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату потрібно знищити. 

Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог. 

Додаткові інструкції для автоінжектора/помпи. Флакон місткістю 500 мл контрастної речовини потрібно використовувати тільки для  автоінжектора/помпи, призначених для цього об’єму. Прокол здійснюється лише один раз. Катетер, що з’єднує автоінжектор/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосування.

Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу в пляшці та всіх сполучних трубках потрібно утилізувати в кінці робочого дня. Для зручності можна застосовувати флакони меншого об’єму. Необхідно дотримуватись інструкції виробника автоінжектора/помпи.
  
 
 
  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»). 

Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв’язувати  йод може знижуватись на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

 

Особливості застосування.  

Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів.
Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами або антагоністами H1- та H2- гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Омніпак дуже малий. Однак йодовмісні контрастні речовини можуть спричинити загрозливі для життя, фатальні  анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення серйозних побічних реакцій та мати в наявності необхідні препарати і обладнання. Має бути постійна  канюля або катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.
У пацієнтів, що застосовують бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими і помилково вважатися вагусними реакціями.  

Порівняно з іонними препаратами неіонні контрастні засоби менше впливають  in vitro  на систему коагуляції крові. При проведенні процедур судинної катетеризації слід дуже ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень та часто промивати катетери (наприклад, розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов’язані з втручанням.

Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв’язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик  розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідко спостерігалися випадки тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов’язано із падінням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку контрастіндукованої нефропатії, порушення функцій нирок або гострої ниркової недостатності, пов’язаної із введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають  порушення функцій нирок, і хворих на цукровий діабет, які належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема). Слід з обережністю застосовувати йодовмісні контрастні засоби  хворим на феохромоцитому або пацієнтам, які належать до групи ризику.              

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

– встановлення  пацієнтів, які належать до групи ризику;

– забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, яку починають ще до моменту введення контрастного препарату і продовжують до моменту його виведення нирками;

– запобігання додаткового навантаження на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях, до виведення контрастної речовини з організму;

– повторні рентгеноконтрастні дослідження потрібно проводити після повної нормалізації функцій нирок після останнього введення препарату. 

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоцидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що вміщує йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчезазначених випадках.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (<130 мкмоль/л)/нормальна функція нирок. Прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функцій нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня. 

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (>130 мкмоль/л)/порушення функцій нирок. Слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном поновлюють тільки у разі, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незміненими. У невідкладних випадках, при яких відмічається порушення функцій нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і вжити запобіжних заходів: припинити прийом метформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема, креатинін сироватки),  рівень молочної кислоти у сироватці крові та pH крові.  

Існує потенційний ризик розвитку печінкової недостатності. Особливо обережними слід бути з хворими з тяжкими комбінованими порушеннями функцій нирок і печінки, оскільки у даної групи пацієнтів спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур.  

Немає необхідності кореляції часу між ін’єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу, оскільки немає ніяких доказів того, що гемодіаліз запобігає розвитку контрастіндукованої нефропатії у пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії. При виконанні інвазивних втручань хворим на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення йодовмісних контрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. 

Вихід контрастного засобу із судин рідко супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходили без наслідків. Однак зафіксовано випадки запалення і некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін’єкції. У разі розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.  

Нагляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.

Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, однак пацієнт повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися на самоті.

Особливості застосування дітям. Слід пам’ятати  про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних  контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Необхідно контролювати функцію щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей віком до одного року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.  

Вагітність. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу під час вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом чи без нього, через можливий ризик.

Омніпак під час вагітності можна застосовувати лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та  після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому вірогідність ризику для плода малоймовірна. 

Після введення йодовмісних контрастних засобів жінці, годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість іогексолу, що виділилася з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення становила 0,5 %  дози з поправкою на масу тіла. Кількість іогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2 % дитячої дози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Жодних досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів. При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.

 

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай застосовується така ж  концентрація та об’єм  йоду, як і для  іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після застосування контрастної речовини, так як і для інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим і дітям.

Таблиця 2

Концентрації та дози препарату, що застосовуються

Показання/Дослідження
 Концентрація
 Дози
 Примітки
 
Внутрішньовенне введення
 
Урографія

Дорослі

 

 

Діти < 7 кг

 

Діти > 7 кг  

 
  

300 мг йоду/мл або 

350 мг йоду/мл; 

 

300 мг йоду/мл;

 

300 мг йоду/мл
  

40 – 80 мл

40 – 80 мл

 

3 мл/кг

 

2 мл/кг 
  

В окремих випадках можуть бути використані дози більше 80 мл 

 

макс. доза 40 мл
 
Флебографія 

(нижні кінцівки) 
 300 мг йоду/мл 
 20 – 100 мл на кінцівку
  
 
Цифрова  субтракційна ангіографія
 300 мг йоду/мл або

 

350 мг йоду/мл
 20 – 60 мл/ін’єкцію

20 – 60 мл/ін’єкцію
  

 
 
Контрастне посилення при КТ

Дорослі

 

 

 

 

Діти

 

 

 
  

 

300 мг йоду/мл, або

350 мг йоду/мл   

 

 

 

300 мг йоду/мл 
  

 

100 – 200 мл

100 – 150 мл

 

 

 

1 – 3 мл/кг маси тіла до  40 мл
  

 

Загальна кількість йоду в ін’єкції, як правило,

30 – 60 г

 

В окремих випадках можливе введення до       100 мл
 
Внутрішньоартеріальне введення
 
Артеріографія

Дуга аорти 

 

Селективна церебральна ангіографія

 

Аортографія

 

Ангіографія стегнових артерій

 

Інші види

 

 
  

300 мг йоду/мл

 

300 мг йоду/мл;

 

 

350 мг йоду/мл 

 

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл;   

 

300 мг йоду/мл 
  

30 – 40 мл/ ін’єкцію

5 – 10 мл/ ін’єкцію

 

40 – 60 мл/ ін’єкцію

30 – 50 мл/ ін’єкцію

 

Залежить від методу дослідження
  

Доза на одну ін’єкцію залежить від місця введення

 

 

 

 
 
Кардіоангіографія

Дорослі 

Лівий шлуночок та корінь аорти

Селективна коронарографія 

 

 

Діти
  

 

350 мг йоду/мл 

 

350 мг йоду/мл

 

 

 

300 мг йоду/мл або 

350 мг йоду/мл 
  

 

30 – 60 мл/ ін’єкцію

4 – 8 мл/ ін’єкцію

 

 

залежно від віку, маси тіла та патології 
  

 

 

 

 

 

 

 

макс. доза 8 мл/кг маси тіла

 
 
Дигітальна субтракційна ангіографія

 
 300 мг йоду/мл
 1 – 15 мл/ ін’єкцію

 
 Залежно від місця введення можуть бути використані більші об’єми

(до 30 мл)

 

 

 
 
Інтратекальне введення
 
Мієлографія*

Шийна мієлографія 

(люмбальне введення)

 

Шийна мієлографія 

(бокове шийне введення)
  

 

 

300 мг йоду/мл 

 

 

300 мг йоду /мл 
  

 

 

7 – 10 мл

 

 

6 – 8 мл
  

 
 
Внутрішньопорожнинне введення
 
Артрографія
 300 мг йоду /мл, або

350 мг йоду/мл   
 5 – 15 мл

5 – 10 мл
  
 
Гістеросальпінгографія
 300 мг йоду/мл 
 15 – 25 мл
  
 
Сіалографія
 300 мг йоду/мл 
 0,5 – 2 мл
  
 
Дослідження шлунково-кишкового тракту 

Пероральне застосування

Дорослі 

 

Діти

Стравохід

 

 

 

 

Недоношені діти

 

 

 

Ректальне застосування

Діти

   
  

 

 

350 мг йоду/мл

 

 

300 мг йоду/мл або

 

350 мг йоду/мл

 

 

350 мг йоду/мл 

 

 

 

Дози розведено водою до                100 – 150 мг йоду /мл
  

 

 

індивідуально

 

 

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

 

2 – 4 мл/кг маси тіла

 

 

5 – 10 мл/кг маси тіла
  

 

 

 

 

 

Максимальна   доза – 50 мл

Максимальна   доза – 50 мл

 

 

 

 

 

Приклад: розвести Омніпак  300 або 350 водою  

1:1 або 1:2
 
Посилення при КТ

Пероральне застосування

Дорослі 

 

 

 

 

Діти

 

 

 

 

Ректальне застосування

Діти

   

 
  

 

Розвести водою до концентрації близько 

6 мг йоду/мл  

 

 

Розвести водою до концентрації близько 

6 мг йоду/мл  

 

 

 

Розвести водою до концентрації близько 

6 мг йоду/мл  
  

 

800 – 2000 мл розчину протягом певного часу

 

15 – 20 мл розчину/ кг маси тіла

(індивідуально)

 

 
  

 

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:50
 

  
 
 
 *Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати     3 г.

 

Діти. Препарат застосовують дітям.

 

Передозування. 

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Омніпак та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводиться більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

 

Побічні реакції. 

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх  йодовмісних рентгеноконтрастних засобів).  Нижче приведені можливі основні побічні ефекти, що пов’язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.  

Реакції гіперчутливості  можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності – провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування  йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження.          

Визначення частоти побічних реакцій базується на внутрішній клінічній документації та опублікованих результатах масштабних досліджень, що охоплювали більше                90000 пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: 

дуже часто (≥1:10), часто  (≥1:100, <1:10), нечасто (≥ 1:1000, <1:100), рідко (≥ 1:10000, <1:1000), дуже рідко (< 1:10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту).

З боку імунної  системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висип, еритему, кропив’янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень). Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. 

Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.

З боку нервової системи. 

Рідко: головний біль.

Дуже рідко: дисгевзія (минущий металевий присмак).

Невідомо: вазовагальна непритомність.

З боку серцево-судинної системи.
Рідко: брадикардія.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

 

З боку травної системи.

Нечасто: нудота.

Рідко: блювання.

Дуже рідко: діарея, біль/дискомфорт в епігастральній ділянці.

Невідомо: збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади.

Часто: відчуття жару.

Рідко: пірексія.

Дуже рідко: тремтіння (озноб).

Травми, отруєння і ускладнення процедур.
Невідомо: йодизм.

Побічні реакції, пов’язані із внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням. 

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижченаведена частота побічних реакцій пов’язана тільки  з внутрішньосудинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатись під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін’єкції та дози препарату.  При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органу, що досліджується, можуть спостерігатися порушення функцій даного органу. 

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, тяжкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи.

Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки.

Невідомо:  сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.

Рідко: запаморочення.

Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи  гіпестезію), парестезія, тремор.

Невідомо: головний біль, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію).

З боку органів зору.

Невідомо: транзиторна коркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги.

Невідомо: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію). 

Дуже рідко: інфаркт міокарда, гіперемія.

Невідомо: артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), спазм коронарних артерій, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи.

Рідко: кашель.

Дуже рідко: диспное, некардіогенний набряк легенів.

Невідомо: гострі респіраторні симптоми, бронхоспазм, ларингоспазм, напад астми.

З боку травної системи.

Рідко: діарея.

Невідомо: нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі,  загострення панкреатиту, гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Невідомо: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами, раптове загострення псоріазу.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Невідомо: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Рідко: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні розлади та зміни у місці введення.

Часто: відчуття жару.

Нечасто: біль та дискомфорт.

Рідко: астенічний стан (включаючи нездужання, втому).

Невідомо: тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи транссудацію, біль у спині.

Інтратекальне введення. 

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижче наведена частота побічних реакцій пов’язана тільки  з інтратекальним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку психіки.
Невідомо:  сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль (може бути сильним та тривалим).
Часто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт). 
Рідко: судоми, запаморочення.

Невідомо: дисгевзія, вазовагальне синкопе, порушення ритму енцефалограми, менінгізм, транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, кому, ступор, ретроградну амнезію), транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезія, гіпестезія, розлади чутливості.

З боку органів зору.
Невідомо: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь.

З боку органів слуху та рівноваги.

Невідомо: транзиторна втрата слуху.

З боку травної системи.
Часто: біль у животі,  збільшення слинних залоз, нудота, блювання.

Невідомо: діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Рідко: біль у шиї, біль у спині.
Невідомо: спазми.

Загальні розлади та зміни у місці введення.
Рідко: біль у кінцівках.
Невідомо: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб),  зміни у місці введення.

Побічні реакції, пов’язані з внутрішньопорожнинним  введенням.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижче наведена частота побічних реакцій пов’язана тільки  з внутрішньопорожнинним  введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи.

Невідомо: головний біль, дисгевзія, вазовагальне синкопе.

З боку травної системи.

Невідомо: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гістеросальпінгографії – біль внизу живота.

Загальні розлади та зміни у місці введення.

Невідомо: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).  

Пероральне застосування.

З боку травної системи. 

Дуже часто: діарея.

Часто: нудота, блювання.
Рідко: біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ).
З боку травної системи. 

Дуже часто: біль у нижніх відділах живота.

Артрографія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Невідомо: артрит.

Загальні розлади та порушення у місці введення.
Дуже часто: біль.

 

Окремі побічні реакції.

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв’язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості, транзиторну втрату пам’яті та енцефалопатію (див. розділ «Особливості застосування»).

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов’язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

В деяких випадках транссудація контрастної речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовані випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти дитячого віку. Слід пам’ятати  про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних  контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Препарат Омніпак неодноразово  призначали  жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим.

Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин. 
  
 
 
  

Термін придатності.  3 роки. 
    

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці та захищеному  від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці!
  
 
 
  

Несумісність. Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, тому слід використовувати окремий шприц для введення препарату Омніпак та не змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

300 мг йоду/мл – по 50 мл або по 100 мл у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

350 мг йоду/мл – по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у  поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.
  

Категорія відпуску.  За рецептом.
   

Виробник.  ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія/GE Healthcare Ireland, Ireland.
 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.            ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ірландія/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.