НУТРИФЛЕКС ЛИПИД СПЕЦИАЛЬНЫЙ эмул. д/инф. мешок 3-х камерный 625 мл, коробка №5

 

(NUTRIFLEX® LIPID SPECIAL)

 

 

дiючі речовини: готова для застосування емульсія після змішування вмісту камер містить:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; лецитин яєчний; гліцерин; натрію олеат; вода для ін’єкцій.

 

Лiкарська форма. Емульсія для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТС B05B A10.

 

Забезпечення енергією, незамінними жирними кислотами, амінокислотами, електролітами і рідиною під час парентерального живлення пацієнтів з катаболізмом від помірного до тяжкого, якщо пероральне чи ентеральне живлення неможливе, недостатнє або протипоказане.

 

 

Загальні протипоказання до парентерального харчування:

 

Дозування корегують відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

 

Максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла, що відповідає:

2 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

5,04 г глюкози/кг маси тіла на добу;

1,4 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

 

Нутрифлекс Ліпід спеціальний рекомендується вводити шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. Поступове підвищення швидкості інфузії до бажаного рівня протягом перших 30 хвилин введення дає змогу уникнути можливих ускладнень.

 

Максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину;

0,24 г глюкози/кг маси тіла на годину;

0,07 г ліпідів/кг маси тіла на годину.

 

Для пацієнтів з масою тіла 70 кг це відповідає швидкості інфузії 119 мл на годину. Таким чином, кількість введеного субстрату становить 6,8 г амінокислот на годину, 17,1 г глюкози на годину і 4,8 г ліпідів на годину.

 

Взагалі рекомендується, щоб максимальне добове постачання енергії не перевищувало
40 ккал/кг маси тіла на добу. За наявності особливих показань, наприклад у пацієнтів з опіками, можливе введення вищої дози.

 

Наведені рекомендації з дозування базуються на середніх вимогах. Дозування слід підбирати індивідуально, відповідно до віку, стадії розвитку і типу захворювання. При розрахунку дозування слід враховувати стан гідратації дитини.

 

Дітям може бути необхідно розпочинати лікувальне живлення з половини цільової дози. Дозу слід підвищувати поступово, відповідно до індивідуальної  метаболічної здатності пацієнта до досягнення максимальної дози.

 

Добова доза для дітей віком 2-5 років становить 25 мл/кг маси тіла, що відповідає:

1,43 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

3,6 г глюкози/кг маси тіла на добу;

1 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

 

Добова доза для дітей віком 6-14 років становить 17,5 мл/кг маси тіла, що відповідає:

1 г амінокислот/кг маси тіла на добу;

2,52 г глюкози/кг маси тіла на добу;

0,7 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

 

Максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину;

0,24 г глюкози/кг маси тіла на годину;

0,07 ліпідів/кг маси тіла на годину.

 

Залежно від індивідуальних вимог дітей, Нутрифлекс Ліпід спеціальний може недостатньо задовольняти загальні енергетичні потреби. У таких випадках, залежно від ситуації, необхідно додатково вводити вуглеводні та/або ліпіди.

 

Швидкість і схема метаболізму у літніх пацієнтів можуть відрізнятися, тому у цій групі пацієнтів завжди доречний ретельний моніторинг.

 

Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю дозування слід підбирати індивідуально. Нутрифлекс Ліпід спеціальний протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності і тяжкій нирковій недостатності.

 

Тривалість лікування за вищезазначеними показаннями необмежена. При довготривалому застосуванні препарату Нутрифлекс Ліпід спеціальний пацієнту необхідно вводити достатню кількість мікроелементів і вітамінів.

 

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення. Лише для інфузії у центральну вену.

Перед інфузією слід завжди доводити емульсію до кімнатної температури.

 

 

 

Рідко: гіперкоагуляція.

Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції, шкірні висипання, набряки м’яких тканин гортані, ротової порожнини, обличчя).

Дуже рідко: гіперліпемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз. Частота цих небажаних явищ дозозалежна і може зростати за умов абсолютного або відносного передозування ліпідів.

Рідко: сонливість.

Рідко: артеріальна гіпертензія або гіпотензія, припливи.

Рідко: диспное, ціаноз.

Нечасто: нудота, блювання, втрата апетиту.

Часто: через декілька днів може виникнути подразнення вен, флебіт або тромбофлебіт.

Рідко: головний біль, підвищення температури тіла, підвищене потовиділення, відчуття холоду, озноб, біль у спині, кістках, плечах і попереку.

Дуже рідко: синдром жирового перевантаження (детальна інформація зазначена нижче).

При появі цих побічних ефектів інфузію слід припинити або, за необхідності, продовжувати у нижчих дозах.

Якщо інфузію розпочато повторно, стан пацієнта слід ретельно контролювати, особливо на початку, визначаючи сироваткову концентрацію тригліцеридів через короткі проміжки часу.

 

Нудота, блювання, втрата апетиту і гіперглікемія – це симптоми, часто пов’язані зі станами, при яких показане ентеральне харчування, але вони також можуть бути пов’язані з самим ентеральним харчуванням.

 

Знижена здатність до виведення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження, що може бути спричинений передозуванням. При цьому повинні спостерігатись можливі ознаки метаболічного перевантаження. Причинами цього можуть бути генетичні розлади (індивідуальна відмінність метаболізму), а також на жировий метаболізм можуть впливати наявні або попередні захворювання. Цей синдром також можливий при тяжкій гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, і у зв’язку з раптовими змінами клінічного стану пацієнта, такими як порушення функції нирок або інфекція. Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з чи без жовтяниці, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції, гемолізом і ретикулоцитозом, аномальними показниками функції печінки і комою. Ці симптоми зазвичай оборотні після припинення інфузії жирової емульсії. При виникненні симптомів синдрому жирового перевантаження введення Нутрифлексу Ліпід спеціального слід негайно припинити.

 

При рекомендованому режимі застосування не слід очікувати передозування Нутрифлексу Ліпід спеціального.

 

Гіпертонічна гіпергідратація, електролітний дисбаланс і набряк легенів.

 

Ниркова втрата амінокислот з подальшим амінокислотним дисбалансом, блюванням і тремтінням.

 

Гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність, гіперглікемічно-гіперосмолярна кома.

 

Передозування ліпідів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Його симптоми і лікування описані у розділі «Побічні реакції».

 

При передозуванні показане негайне переривання інфузії. Подальші терапевтичні заходи залежать від конкретних симптомів та їх тяжкості. У випадку необхідності повторної інфузії після усунення симптомів рекомендується поступово підвищувати її швидкість, проводячи моніторинг через короткі проміжки часу. Впродовж інфузії плазмова концентрація тригліцеридів не повинна зростати до значення понад 3 ммоль/л.

 

Немає доступних клінічних даних щодо впливу Нутрифлексу Ліпід спеціального на вагітність. Доклінічних досліджень впливу Нутрифлексу Ліпід спеціального на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та/або постнатальний розвиток не проводили. Перед застосуванням Нутрифлексу Ліпід спеціального вагітним лікар повинен врахувати співвідношення користь/ризик.

 

Грудне вигодовування не рекомендоване у період, коли жінка потребує парентерального харчування.

 

Нутрифлекс Ліпід спеціальний не слід застосовувати дітям віком до двох років, оскільки його склад не призначений для цієї групи пацієнтів.

 

При будь-яких ознаках чи симптомах анафілактичної реакції (таких як гарячка, тремтіння, висипання або диспное) слід негайно припинити інфузію.

У випадку підвищеної осмолярності сироватки слід дотримуватись обережності.

Як і всі інфузійні розчини великого об’єму, Нутрифлекс Ліпід спеціальний слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок.

Перед початком інфузії слід відкоригувати розлади рідинного, електролітного або кислотно-лужного балансу, такі як гіпергідратація, гіперкаліємія, ацидоз.

Надто швидка інфузія може призвести до рідинного перевантаження, що супроводжується патологічними концентраціями електролітів, гіпергідратацією і набряком легенів.

При введенні Нутрифлексу Ліпід спеціального слід проводити моніторинг сироваткової концентрації тригліцеридів.

У пацієнтів з підозрюваними розладами ліпідного метаболізму перед початком інфузії слід виключити ліпемію голоду. Застосування ліпідів при ліпемії голоду протипоказане. Наявність гіпертригліцеридемії через 12 годин після введення ліпідів також вказує на розлади ліпідного метаболізму.

Пацієнтам з розладами ліпідного метаболізму, наприклад нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеннями функції печінки, гіпотироїдизмом (з гіпертригліцеридемією) і сепсисом слід з обережністю вводити Нутрифлекс Ліпід спеціальний. Якщо Нутрифлекс Ліпід спеціальний вводять пацієнтам у таких станах, обов’язковим є ретельний моніторинг сироваткових тригліцеридів.

Залежно від метаболічного стану пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія або підвищення концентрації глюкози у крові. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів при введенні ліпідів зростає до значення понад 3 ммоль/л, рекомендується знизити швидкість інфузії. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів залишається вищою ніж 3 ммоль/л, введення слід припинити до нормалізації показника.

Зниження дози або припинення інфузії також показані, якщо концентрація глюкози у крові під час введення препарату перевищує 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введення Нутрифлексу Ліпід спеціальний, як і всіх розчинів, що містять вуглеводні, може призводити до гіперглікемії. Рівень глюкози у крові слід регулярно перевіряти. У випадку гіперглікемії необхідно зменшити швидкість інфузії або ввести інсулін.

Внутрішньовенні інфузії амінокислот супроводжуються зростанням екскреції мікроелементів, особливо міді і цинку, із сечею. Це слід враховувати, призначаючи дозу мікроелементів, особливо при довготривалому парентеральному харчуванні.

Поновлення харчування або відновлення виснажених пацієнтів або тих, які погано харчувалися, може спричинити гіпокаліємію, гіпофосфатемію або гіпомагніємію. Обов’язковим є додавання достатньої кількості електролітів відповідно до відхилень від нормальних параметрів.

Необхідний контроль сироваткових концентрацій електролітів, водного балансу, кислотно-лужного балансу, азоту сечовини крові і – при довготривалому введенні  – формули крові, коагуляційного стану і функції печінки. Тип і частоту лабораторного контролю слід підбирати залежно від загального клінічного стану пацієнта.

Слід вводити вітаміни і мікроелементи відповідно до потреби.

 

Оскільки Нутрифлекс Ліпід спеціальний містить цинк і магній, слід дотримуватись обережності при його одночасному введенні з іншими розчинами, що містять ці елементи.

Як і для всіх розчинів для внутрішньовенного введення, під час інфузії Нутрифлексу Ліпід спеціального необхідне суворе дотримання асептичних норм.

Нутрифлекс Ліпід спеціальний – це препарат комплексного складу. Тому не рекомендується додавати до нього інші розчини.

 

Вміст жиру може впливати на результати певних лабораторних тестів (наприклад визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо кров була відібрана до того, як жир достатньою мірою вивільнився з кровотоку.

 

Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його плив на швидкість реакції вивчено недостатньо.

 

 

Розчини, що містять калій, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що підвищують сироваткові концентрації калію, такі як калійзберігаючі діуретики (триамтерен, амілорид), інгібітори АПФ, циклоспорин і  такролімус.

Олія соєва має природній вміст вітаміну К₁. Це може впливати на терапевтичний ефект похідних кумарину, що слід ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують такі препарати.

Застосування кортикостероїдів і адренокортикотропного гормону пов’язане із затримкою натрію і рідини.

Деякі препарати, такі як інсулін, можуть заважати роботі ліпазної системи організму. Цей тип взаємодії, однак, має лише обмежене клінічне значення.

Гепарин у клінічних дозах спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік. Це може призводити спочатку до зростання плазмового ліполізу, а потім до тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів.

 

Фармакодинамiка. Метою парентерального харчування є постачання всіх необхідних поживних речовин для росту і формування тканин, а також постачання енергії для підтримання всіх функцій організму.

Амінокислоти при цьому винятково важливі, оскільки деякі з них є незамінними компонентами синтезу протеїну. Одночасне застосування джерел енергії (вуглеводнів/ліпідів) необхідне, щоб запобігти неправильному використанню енергії амінокислот та одночасно забезпечити подальші енергомісткі процеси.

Глюкоза метаболізується всюди в організмі. Деякі тканини і органи, такі як центральна нервова система, кістковий мозок, еритроцити, епітелій канальців, покривають свої енергетичні потреби винятково за рахунок глюкози. Крім того, глюкоза діє як структурний елемент різних клітинних речовин.

Внаслідок своєї високої енергетичної щільності ліпіди є ефективним джерелом надходження енергії та забезпечення організму незамінними жирними кислотами для синтезу клітинних компонентів і простагландинів. З цією метою до ліпідної емульсії включено тригліцериди середнього та довгого ланцюга (олію соєву).

Тригліцериди середнього ланцюга гідролізуються, виводяться з кровотоку і повністю окиснюються швидше, ніж тригліцериди довгого ланцюга. Вони є переважним джерелом енергії, особливо у випадку наявності розладів розщеплення та/або утилізації тригліцеридів довгого ланцюга, наприклад, при дефіциті ліпопротеїнліпази та/або її кофакторів.

Ненасичені жирні кислоти надходять лише у вигляді тригліцеридів довгого ланцюга, що, по-перше, слугують для профілактики і лікування дефіциту ненасичених жирних кислот і, по-друге, є джерелом енергії.

Оскільки Нутрифлекс Ліпід спеціальний вводиться внутрішньовенно, біодоступність усіх його компонентів становить 100 %. Усі субстрати включаються в метаболізм негайно.

Доза, швидкість інфузії, метаболічна ситуація та фактори, індивідуальні для кожного пацієнта (ступінь виснаження), мають вирішальне значення для досягнення максимальної концентрації тригліцеридів. При рекомендованому застосуванні з урахуванням порад щодо дозування концентрація тригліцеридів загалом не перевищує 3 ммоль/л.

 

Амінокислоти є компонентами широкого спектра протеїнів у різних органах організму. Крім того, кожна амінокислота наявна у вільній формі у крові та всередині клітин.

Оскільки глюкоза розчиняється у воді, вона розподіляється по всьому організму з кров’ю. Спершу розчин глюкози поширюється у внутрішньосудинному просторі, а потім переноситься до зовнішньосудинного простору.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові і довголанцюгові жирні кислоти практично повністю зв’язуються з альбуміном плазми.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові і довголанцюгові жирні кислоти не переходять у спинномозкову рідину.

Немає доступних даних щодо їх проникнення через плацентарний бар’єр і в грудне молоко.

 

Амінокислоти, що не беруть участі у синтезі протеїнів, метаболізуються таким чином. Амінокислотна група відділяється від вуглецевого скелету шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або окиснюється прямо до CO₂, або використовується печінкою як субстрат для гліконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується у печінці до сечовини.

Глюкоза метаболізується до CO₂ і H₂O відомими метаболічними шляхами. Деяка кількість глюкози використовується для синтезу ліпідів.

Після інфузії тригліцериди гідролізуються до гліцерину і жирних кислот. Обидві групи сполук беруть участь у фізіологічних процесах продукування енергії, синтезі біологічно активних молекул, гліконеогенезі і повторному синтезі ліпідів.  

 

Лише невелика кількість амінокислот виводиться у незміненій формі з сечею.

Надлишок глюкози виводиться з сечею, лише якщо нирковий поріг глюкози перевищено.

Як тригліцериди олії соєвої, так і тригліцериди середнього ланцюга повністю метаболізуються до CO₂ і H₂O. Невелика кількість ліпідів втрачається лише при злущуванні клітин шкіри та інших епітеліальних мембран. Виведення їх нирками фактично не відбувається.

 

камера амінокислот: прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору практично без видимих частинок;

камера глюкози: прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору практично без видимих частинок;

камера жирової емульсії: біла молокоподібна емульсія типу «олія у воді».

 

Нутрифлекс Ліпід спеціальний не можна застосовувати як розчинник для інших препаратів або змішувати з іншими розчинами для інфузій без попереднього тестування, оскільки достатню стабільність емульсії гарантувати не можна.

Нутрифлекс Ліпід спеціальний не можна вводити одночасно з препаратами крові через одну систему для інфузій, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

 

Невідкритий контейнер: 2 роки.

Після першого відкриття контейнера: емульсію слід ввести негайно після відкриття контейнера.

Після змішування вмісту камер: емульсію можна зберігати при температурі 2-8 °C протягом 4 днів і ще протягом 48 годин при температурі 25 °C.

 

Зберігати при температурі не вище 25 °C, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Якщо вміст мішка випадково заморозився, препарат слід викинути.

 

Упаковка. Нутрифлекс Ліпід спеціальний випускається у пластикових трикамерних мішках по:

625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози) або

1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози), або

1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози).

Кожен мішок упаковано у захисний пластиковий мішок разом із сорбентом.

5 мішків по 625 мл, 5 мішків по 1250 мл або 5 мішків по 1875 мл у картонній коробці.

 

За рецептом.

 

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

 

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.