МЕКСИДОЛ табл. п/о 125 мг №30

 

 

діюча речовина: мексидол (етилметилгiдроксипiридину сукцинат)

1 таблетка містить мексидолу (етилметилгiдроксипiридину сукцинату) 125 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, опадрай ІІ білий.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглi двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, від білого до білого з кремуватим відтінком кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему.

Код АТХ N07X X.

 

Фармакодинаміка. Мексидол^® належить до гетероароматичних антиоксидантів. Він має широкий спектр фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефектом; має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам'яті, які виникають у літніх людей при старінні та під дією різних патогенних факторів, чинить протисудомну дію; виявляє антиоксидантні та антигiпоксичні властивості; підвищує концентрацію уваги та працездатність; послабляє токсичну дію алкоголю. Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів); зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності.

Механізм дії препарату зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксиддисмутази, підвищує співвідношення ліпід – білок, зменшує в’язкість мембрани, збільшує її плинність. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів (кальцій незалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. Мексидол^® підвищує вміст в головному мозку дофаміну. Спричиняє посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту АТФ і креатинфосфату, активацію енергосинтезувальних функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Препарат покращує метаболізм і кровопостачання головного мозку, покращує мікроциркуляцію і реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину і ліпопротеїдів низької щільності. Антистресова дія виявляється в нормалізації після стресу, соматовегетативних порушень, порушень процесів навчання і пам'яті, відновленні циклів сон – неспання, зниженні дистрофічних і морфологічних змін в різних структурах головного мозку. Мексидол^® має виражену антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні і нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушення, викликані тривалим прийомом етанолу і його відміною. Під впливом Мексидолу^® посилюється дія транквілізаторів, нейролептичних, антидепресивних, снодійних і протисудомних засобів, що дає змогу знизити їх дози і зменшити побічні ефекти. Мексидол^® покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів і підтримці їх функціональної активності. Ефективно відновлює скоротність міокарда при оборотній серцевій дисфункції.

Фармакокінетика. Мексидол^® швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години. Максимальна концентрація мексидолу в плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 100 нг/мл. Періоди напіввиведення препарату становлять відповідно 4,7-5 годин (при концентрації 50 нг/мл) та 4,9-5,2 години (при концентрації 100 нг/мл). Мексидол^® в організмі людини інтенсивно метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон’югованого продукту. В середньому за 12 годин iз сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % введеної дози у вигляді глюкуронокон’югату. Найінтенсивніше Мексидол^® та його глюкуронокон’югат екскретуються протягом перших    4 годин після прийому препарату. Показники екскреції із сечею препарату Мексидол^® та його глюкуронокон’югованого метаболіту мають значну індивідуальну варіабельність.

 

 

 

Протипоказання. Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Мексидол^® посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну. Зменшує токсичну дію етилового спирту.

 

Особливості застосування. В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою при пiдвищенiй чутливості до сульфітів можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. З обережністю слід застосовувати у хворих з діабетичною ретинопатією (курс не повинен перевищувати 7-10 днів) у зв’язку із властивістю потенціювати проліферативні процеси.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату в період вагітності та годування груддю не проводилося, тому Мексидол^® не застосовують у цей період.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зi складними механізмами, враховуючи ймовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

 

Спосіб застосування та дози. Мексидол^® призначають внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначають залежно від чутливості хворих до препарату. Починають лікування з дози 250-500 мг, середня добова доза становить 250-500 мг, максимальна – 800 мг. Добову дозу розділяють на 2-3 прийоми протягом дня.

Хворі з тривожними станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями приймають Мексидол^® протягом 2-6 тижнів.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовують протягом 5-7 днів.

Курсову терапію препаратом Мексидол^® закінчують поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 діб.

Тривалість курсу терапії для пацієнтів з ішемічною хворобою серця – не менше 1,5–2 місяців. Повторні курси (за рекомендацією лікаря) бажано проводити у весняно-осінні періоди.

 

Діти. Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, тому Мексидол^®  не застосовують цій категорії пацієнтів.

 

Передозування. При передозуванні можлива сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.

 

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи: сонливість,  порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, головний біль, порушення координацiї.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість слизової оболонки рота.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі, гіперемія, висипи на шкірі, свербіж.

Інші: дистальний гіпергідроз.

 

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ЗАТ «ЗiО-Здоров’я».

 

Місцезнаходження. Російська Федерація, 142103, Московська обл., м. Подольськ, вул. Залiзнична, буд. 2.

Тел.: +7-(495)-642-05-42

Факс: +7-(495)-642-05-43

 

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «НВК «ФАРМАСОФТ».

 

Місцезнаходження. Російська Федерація, 115280, м. Москва, вул. Автозаводська, 22

Тел./факс: +7-(495)-626-47-48