ЛЕГАЛОН SIL порошок д/р-ра д/инф. 350 мг фл. №4

 

 

 

діюча речовина: 1 флакон містить силібінін-С-2¢,3-дигідросукцинат динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг  моно-, дигідросукцинату  натрієвих  солей (ВЕРХ),  що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

 

Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати.  Код АТС А05В А03.

 

Отруєння блідою поганкою.

 

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, розподілена на 4 інфузії тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, на 1 інфузію використовується 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 годину було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовується у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

 

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часто: >1/10, часто: > 1/100 до <1/10, нечасто: > 1/1000 - <1/100, рідко: > 1/10000 - <1/1000, дуже рідко: <1/10 000, невідомо – з існуючих даних частоту випадків оцінити не можна.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).

Судинні розлади: дуже рідко – під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках – місцеві реакції і зміни в місці введення.

 

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

 

Дані відсутні.

 

Дані відсутні.

 

У перервах між інфузіями препарату необхідно проводити штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла  і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Повідомлення відсутні.

 

Невідомі.

 

Антитоксичний механізм дії силібініну у випадку отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає  на жовчну елімінацію.

Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Під час двогодинної інфузії Легалону SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібінину у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон'югованої силібінин-С-2',3-дигідросукцинат динатрієвої солі. Після етерифікації силібінин також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінин-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3-4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш придатною формою застосування.

 

Основні фізико-хімічні властивості: мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Зберігати при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування препарат стабільний протягом 6 годин при 30° С і 24 годин при температурі 2-8°С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування засіб слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

 

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з сірою гумовою пробкою для ліофілізата та алюмінієвим фланецем з сірим зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

БАГ Хеалс Кеа ГмбХ/BAG Health Care GmbH.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

 

БАГ Хеалс Кеа ГмбХ/BAG Health Care GmbH.

35423 Лих, Амтсгерихштрассе 1-5, Німеччина/35423 Lich, Amtsgerichtsstraße 1-5, Germany.

 

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

51101 Кельн, Німеччина/51101 Cologne, Germany.

Виробнича дільниця: МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

53842 Тройсдорф, вул. Люттіхер 5, Німеччина/53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.

 

Заявник.  

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH.

 

51101 Кельн, Німеччина/51101 Cologne, Germany.