КОРЛЕКС капс. №20

 

діючі речовини:

1 капсула містить дипіридамол 25 мг, морфолінієва сіль тіазотної кислоти 100 мг, глоду плодів екстракт сухий (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) або C. laevigata (Poir.) DC.) (4-7:1) (екстрагент − метанол 70 % (об/об)) (ексципієнти: мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний) у перерахуванні на проціанідини не менше 0,5 мг, меліси листя екстракт сухий (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (екстрагент − вода) у перерахуванні на розмаринову кислоту не менше 1,0 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль картопля-ний, кальцію стеарат; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – порошок або тверда запресована маса від жовто-коричневого до коричневого з буруватим відтінком кольору зі специфічним запахом. Допускається наявність вкраплень.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані кардіологічні засоби. Код АТХ СО1Е Х.

Фармакологічні властивості препарату Корлекс обумовлені властивостями компонентів.

Дипіридамол – конкурентний інгібітор аденозиндезамінази – ензиму, що розщеплює аденозин та сприяє підвищенню утворення аденозину, який бере участь в ауторегуляції коронарного кровотоку. Препарат гальмує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає тромбоутворенню. Дипіридамол розширює коронарні судини, підвищує об’ємну швидкість коронарного кровотоку, поліпшує постачання міокарда киснем, підвищує його стійкість до гіпоксії. Сприяє поліпшенню кровообігу в колатеральній судинній мережі при порушеннях такого в основних коронарних судинах. Знижує загальний периферичний судинний опір, незначною мірою знижує системний артеріальний тиск, поліпшує мозковий кровообіг.  Зазначений ефект, очевидно, обумовлений стимуляцією синтезу простацикліну та інгібіцією біосинтезу тромбоксанів. З підвищенням продукції простацикліну в судинній стінці пов’язаний вплив препарату на метаболізм арахідонової кислоти. Антиагрегаційна активність дипіридамолу подібна до такої ацетилсаліцилової кислоти.

Фармакологічний ефект морфолінієвої солі тіазотної кислоти обумовлений протиішемічною, мембраностабілізуючою, антиоксидантною та імуномодулюючою дією.

Вплив препарату реалізується за рахунок посилення компенсаторної активації анаеробного гліколізу та активації процесів окиснення у циклі Кребса зі збереженням внутрішньоклітинного фонду АТФ. Наявність у структурі молекули морфолінієвої солі тіазотної кислоти тіолу сірки, для якої характерні окисно-відновні властивості, та третинного азоту, який зв’язує надлишок іонів водню, зумовлює активацію антиоксидантної системи. Сильні відновлювальні властивості тіольної групи спричиняють реакцію з активними формами кисню та ліпідними радикалами. Реактивація антирадикальних ферментів – супероксиддисмутази, каталази і глутатіонпероксидази – запобігає ініціюванню активних форм кисню.

Вплив морфолінієвої солі тіазотної кислоти призводить до гальмування процесів окиснення ліпідів в ішемізованих ділянках міокарда, зменшення чутливості міокарда до катехоламінів, запобігання прогресивного пригнічення скорочувальної функції серця, стабілізації і зменшення відповідно зони некрозу та ішемії міокарда. Покращення реологічних властивостей крові здійснюється за рахунок активації фібринолітичної системи. Поліпшення процесів метаболізму міокарда, підвищення його скоротливої здатності, сприяння нормалізації серцевого ритму дозволяє рекомендувати морфолінієву сіль тіазотної кислоти для лікування хворих із різними формами ішемічної хвороби серця.

Глоду плодів екстракт сухий має кардіотонічну дію: стабілізує роботу серця і системи кровообігу, нормалізує артеріальний тиск, підсилює коронарний та мозковий кровообіг, підвищує чутливість міокарда до дії серцевих глікозидів, а також підвищує скорочувальну функцію міокарда і зменшує його збудливість. Сприяє нормалізації сну, концентрації уваги, покращує обмін речовин за рахунок регуляції окисно-відновних процесів, мінерального, білкового обміну, стимулює утворення гемоглобіну та підвищує імунітет. Надає сприятливу дію на загальний стан, особливо у пацієнтів літнього віку.

Меліси листя екстракт сухий чинить спазмолітичну, заспокійливу дію; зменшує напруження в гладкій м’язовій мускулатурі при аритміях, тахікардіях, кардіалгіях, вегетативному неврозі, сприяє зниженню тиску, зниженню нервового напруження, особливо при безсонні.

Біодоступність складає від 37 до 66 %, максимальна концентрація в крові настає через 60-75 хв, період напівабсорбції – від 20 до 40 хв; піддається біотрансформації в печінці, виводиться з жовчю. Ступінь зв’язування з білками плазми крові – 91-99 % (переважно з альбуміном та кислим α-глікопротеїном). Швидко проникає у тканини. Накопичується, у першу чергу, у серці та еритроцитах. Метаболізується переважно у печінці. Виводиться з жовчю у вигляді глюкуронідів.

Біодоступність складає 64,5 %, період напівабсорбції – 17 хв, період напіввиведення – 1 год 20 хв, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 год 18 хв, зв’язування з білками плазми крові не перевищує 10 %. У значній кількості накопичується в міокарді, тканинах печінки, селезінки, нирок і прямої кишки, у незначній кількості – в легенях і тонкому кишечнику. Виводиться нирками.

Компоненти екстракту практично повністю всмоктуються з травного тракту, рівномірно розподіляються у тканинах і рідинах організму. Основна кількість виводиться із сечею.

Компоненти екстракту практично повністю всмоктуються з травного тракту, рівномірно розподіляються у тканинах і рідинах організму. Основна кількість виводиться із сечею.

 

- ішемічній хворобі серця: стенокардії напруги та спокою, постінфарктному кардіосклерозі;

- енцефалопатіях судинного генезу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Поширений атеросклероз коронарних артерій, гострий інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність, аритмії, артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), колапс, нестабільна стенокардія, субаортальний стеноз аорти, ниркова недостатність, бронхіальна астма, обструктивні захворювання легень, тяжка печінкова недостатність, геморагічні діатези, захворювання зі схильністю до кровотеч (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки). Вагітність, годування груддю. Дитячий вік.

Аденозин. Дипіридамол інгібує зворотне захоплення аденозину та підвищує його плазмові рівні та серцево-судинні ефекти (істотний ризик токсичності). Слід коригувати дозу аденозину при одночасному застосуванні.

Флударабін. Можливе зниження поглинання флударабіну та зниження його ефективності.

Антикоагулянти кумаринового типу, ацетилсаліцилова кислота, гепарин, клопідогрел, а також β-лактамні антибіотики (пеніциліни, цефалоспорини), тетрацикліни, хлорамфенікол. Посилення їх антикоагулянтного, антиагрегаційного ефекту. Комбінація дипіридамолу і кумаринових антикоагулянтів, гепарину не змінює протромбінового часу, але може збільшити ризик серйозних кровотеч.

Феніндіон. Антиагрегантна дія дипіридамолу підвищує антикоагулянтний ефект феніндіону.

Інгібітори холінестерази. Дипіридамол може протидіяти антихолінестеразним ефектам інгібіторів холінестерази, що може викликати загострення міастенії гравіс.

Антациди, сорбенти та обволікаючі засоби. Зменшення всмоктування компонентів Корлексу та, як наслідок, зниження його ефективності.

Похідні ксантину (кофеїн, теофілін, амінофілін), продукти, що містять кофеїн. Послаблення коронаророзширювального ефекту дипіридамолу, зменшення його ефективності.

Дигоксин. Можливе незначне підвищення абсорбції дигоксину.

Глоду плодів екстракт сухий потенціює дію антиаритмічних засобів, посилює ефекти серцевих глікозидів, снодійних, седативних, гіпотензивних засобів.

Прийом із солями алкалоїдів не рекомендується у зв’язку з можливістю утворення негативних комплексів. Не слід застосовувати препарат разом із цизапридом.

З обережністю призначати пацієнтам:

- з артеріальною гіпотензією, оскільки дипіридамол може спричинити периферичну вазодилатацію;

- з тяжкою патологією коронарних артерій (наприклад, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, серцева недостатність), оскільки через вазодилатаційний ефект може посилюватися загруднинний біль; призначення великих доз препарату може спричинити синдром обкрадання (зменшення кровопостачання ішемізованих ділянок міокарда);

- з міастенією гравіс (ризик загострення);

- при одночасному застосуванні препаратів, що підвищують ризик кровотечі.

Застосування Корлексу може призвести до загострення мігрені.

Даних щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку або при печінковій недостатності немає, тому слід застосовувати препарат з обережністю. При тяжкій печінковій недостатності або при порушеннях функції нирок застосовувати протипоказано.

Під час лікування слід утримуватися від частого вживання міцної кави або чаю.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з дефіцитом лактази, галактоземією, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу).

Застосовувати протипоказано.

Недостатність кровопостачання головного мозку, яка може виникнути внаслідок можливого зниження артеріального тиску, може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Для перорального застосування.

Застосовувати перед їдою.

Препарат застосовують дорослим та дітям віком від 12 років по 1-2 капсули 3 рази на добу. Курс лікування – 3-4 тижні.

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Симптоми: загальна вазодилатація, артеріальна гіпотензія, підвищена пітливість, головний біль, дратівливість, напади стенокардії, тахікардія, відчуття тепла в тілі, почервоніння шкіри обличчя, слабкість, запаморочення.

Лікування: симптоматична терапія: промивання шлунка, викликання блювання, заходи щодо зменшення всмоктування препарату. Повільне внутрішньовенне введення ксантинових дериватів (наприклад 50-100 мг амінофіліну протягом 1 хвилини) блокує судинорозширювальну дію дипіридамолу. Для усунення артеріальної гіпотензії показане введення вазопресорних агентів, особливо мезатону в дозі 0,5-1 мл внутрішньом’язово.

У разі нападів стенокардії застосовувати нітрогліцерин під язик.

Оскільки дипіридамол має високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, діаліз неефективний.

З боку імунної системи: алергічні реакції, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірні висипання, кропив’янку, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення судинного генезу, слабкість, непритомність, тремор.

З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, відчуття серцебиття, загострення симптомів ішемічної хвороби серця, таких як стенокардія, аритмія (в т.ч. тахікардія, брадикардія), інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія, відчуття жару, гіперемія шкіри обличчя (припливи), синдром коронарного обкрадання.

З боку травного тракту: диспепсія, епігастральний дискомфорт/біль, нудота, блювання, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів; були повідомлення про те, що дипіридамол входить до складу каменів жовчного міхура.

Інші: міалгія, артрит, підвищена кровоточивість під час або після хірургічних втручань, кровотеча, тромбоцитопенія, зміни функціональних властивостей тромбоцитів.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону. 

Категорія відпуску. За рецептом.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.