ХУМУЛИН М3 (30/70) суспензия д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл №5

Склад
діюча речовина: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людського (ДНК-рекомбінантний);
допоміжні речовини: метакрезол, гліцерин, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група
Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії.
Код АТС А10А В01.
Свідчення
Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові.
Протипоказання
Гіпоглікемія, підвищена чутливість до Хумулину®Регуляр і до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.
Спосіб застосування та дози
Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.
Хумулін® Регуляр вводити шляхом підшкірної ін'єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Хумулинâ Регуляр можна вводити внутрішньовенно.
Підшкірну ін'єкцію робити в плече, стегно, сідниці або живіт. Місце ін'єкції необхідно змінювати, щоб ін'єкцію в одне й те ж місце не повторювати частіше одного разу на місяць.
При введенні препарату Хумулін® Регуляр слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін'єкцій.
Хумулін® Регуляр можна застосовувати в комбінації з Хумулином ® НПХ.
Потреба в інсуліні значно змінюється при нирковій або печінковій недостатності.
Вказівки щодо застосування препарату.
Розчин для ін'єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктором, на якому позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін'єкторів.
a) Приготування дози.
Препарат Хумулинâ Регуляр у картриджах не потребує ресуспендування; його слід застосовувати лише у тому разі, якщо розчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих часток.
Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно. Альтернативно для введення потрібної дози кожного із препаратів можна також користуватися окремими шприцами для Хумулинуâ Регуляр і для Хумулинуâ НПХ.
Щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку та зробити ін'єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.
б) Введення препарату.
Ввести належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.
Побічні реакції
Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, у деяких крайніх випадках – до летального результату. Дані щодо частоти гіпоглікемій не надаються, оскільки гіпоглікемія пов'язана з дозою інсуліну та з іншими чинниками, наприклад: дієта хворого та рівень фізичних навантажень.
Місцеві прояви алергії можуть проявлятися часто (від 1/100 до <1/10), включаючи зміни в місці ін'єкції, почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов'язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін'єкцій.
Системна алергія з'являється дуже рідко (<1/10 000), але потенційно більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, включаючи висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Хумулін® Регуляр слід негайно вжити відповідні заходи. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибилизуючий терапії.
У місці ін'єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (від 1/1000 до <1/100).
Інсулінорезистентність.
Повідомлялося про випадки набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках, коли попередньо зниженому обміні речовин, поліпшувався проведенням інтенсивної инсулинотерпии.
Передозування
Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з огляду на інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.
Проявами гіпоглікемії є апатія, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.
Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих слід лікувати внутрішньом'язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з'явитися і після клінічного одужання.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, якщо їх лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом і триместру вагітності, після чого зростає протягом ІІ та ІІІ триместрів. Хворим на діабет жінкам слід повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір завагітніти.
Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров'я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.
У хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.
Діти
Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.
Особливості застосування
Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної дії), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, що одержаний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може потребувати зміни дозування.
Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад бета-блокатори.
Гіпоглікемія або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального результату.
Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу.
При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофізу, щитовидної залози, ниркової або печінкової недостатності.
Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.
Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Комбіноване застосування з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Хумулину® з піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряків. Лікування піоглітазоном слід припинити при погіршенні серцевих симптомів.