ЭПОВИТАН р-р д/ин. 10000 МЕ шприц №5

Склад:
Діюча речовина: рекомбінантний еритропоетин людини.
1 шприц містить 2000 МО, 4000 МО або 10000 МО рекомбінантного еритропоетину людини. Допоміжні речовини: сироватковий альбумін людини, натрію хлорид, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакологічна група. Засоби, що впливають на систему крові і гемопоез. Антианемічні засоби. КОД АТС: В0ЗХ А01.

Імунобіологічні властивості
Еритропоетин - глікопротеїд, що складається з 165 амінокислот, що утворюється в нирках і стимулює поділ і диференціацію попередників эритроидного ростка в кістковому мозку. ЕПОВИТАН® для ін'єкцій препарат еритропоетину людини, що виробляється з використанням технології отримання рекомбінантної ДНК. Препарат виробляється клітинами ссавців, у які введений ген еритропоетину людини, а отже послідовність амінокислотних залишків у нього така ж, як і в виділеного природного еритропоетину.

Показання до застосування
Лікування пацієнтів з анемією при хронічній нирковій недостатності (ХНН):
симптоматичні анемії
анемія, вимагає трансфузій.
Анемія, що виникла внаслідок пухлинних процесів.

Спосіб застосування
Як і при застосуванні будь-яких парентеральних лікарських засобів препарат ЕПОВИТАН® перед застосуванням перевіряють на відсутність видимих сторонніх часточок та зміни кольору розчину. Початкова доза становить 50 МО / кг 3 рази на тиждень у вигляді повільної підшкірної або внутрішньовенної ін'єкції протягом 1-2 хвилин. Подальше збільшення дози залежить від відповіді на початкову терапію. При необхідності дозу можна збільшувати на 25 МО / кг кожні 4 ніжні. Якщо зростання гемоглобіну перевищує 20 г / л після призначення 50 МО / кг, дозу потрібно відкоригувати, скасувавши одне введення в тиждень. Метою лікування є досягнення рівня гемоглобіну 100 г / л (гематокриту 30%). При досягненні терапевтичного ефекту, зазвичай призначають підтримуючу дозу 25-50 МО / кг 2-3 рази на тиждень. Пацієнтам, які починають терапію при низькому рівні гемоглобіну (60 г / л) слід призначати більш високу підтримуючу дозу, ніж ті, яким лікування починали при рівні гемоглобіну не менше 80 г / л Дозу потрібно коригувати залежно від віку. У будь-якому випадку, максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО / кг / день, три рази на тиждень.
Препарат ЕПОВИТАН® не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій або у суміші з іншими препаратами.
Підшкірне введення. Максимальний об'єм підшкірного введення препарату на одній ділянці складає 1 мл При необхідності застосування більших обсягів підшкірне введення проводять у кількох ділянках. Підшкірно препарат слід вводити у кінцівки або у передню стінку живота. Перед початком терапії або при її необхідно визначити рівень запасів заліза та при необхідності призначити препарати заліза. При отруєннях алюмінієм або інфекційних захворюваннях відповідь можу бути уповільненою. Навіть якщо пацієнт не потребує діалізу, підтримуючу дозу необхідно призначати з урахуванням тяжкості анемического синдрому або віку. Повідомляють, що гематокрит на рівні 36 - 38% може утримуватися протягом більше 6 місяців.

Передозування
Відповідь на лікування препаратом є строго індивідуальною і залежить від дози. У разі передозування можуть виникнути симптоми гіпертензії. Якщо рівень гемоглобіну підвищується дуже швидко, може бути показано кровопускання.

"Побічні реакції" див. в докладній інструкції, що додається до препарату.

Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших препаратів, які отримують із клітин ссавців або до людського альбуміну; гіпопластична анемія, що виникла у результаті лікування препаратами еритропоетину; анемія після крововтрати; панцитопенія неконтрольована гіпертензія; накопичення алюмінію.

Особливості застосування
Особливості введення. Перед початком застосування необхідно обов'язково перевірити шприц на зміну кольору розчину, відсутність видимих сторонніх частинок. Забороняється струшувати шприц, - це може призвести до денатурації і втрати активності глікопротеїну.
Призначення препарату ЕПОВИТАН® повинно обмежуватися пацієнтами з анемією ниркового походження і анемією, яка виникла внаслідок пухлинних процесів. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам:
 з гіпертензією (відомо, що при застосуванні еритропоетину виникає підвищення артеріального тиску, в результаті чого може виникнути гіпертензивна енцефалопатія)
з гіперчутливістю до медикаментів в анамнезі
зі схильністю до алергії
 з інфарктом міокарда, інфаркт легень, інфаркт головного мозку, пацієнтам з ризиком виникнення тромбоемболії (при застосуванні еритропоетину зростає в'язкість крові, що може індукувати розвиток тромбоемболії). Оскільки існує небезпека посиленою коагуляції, особливо у випадках, коли еритропоетин призначається при накопиченні автологических клітин або після операції, необхідно забезпечити ретельне спостереження за пацієнтами;
недоношеним з шлуночкових або внутрішньомозкового крововиливу (внутрішньо мозкові крововиливи можуть посилюватися під впливом еритропоетину).
Під час проведення терапії, потрібно стежити за рівнем гемоглобіну та гематокритом (приблизно 1 раз в тиждень на ранній стадії застосування і 1 раз в два тижні під час фази підтримуючої терапії) для того, щоб уникнути перевищення бажаного рівня гемопоезу (≥ 120 г / л гемоглобін або ≥36% гематокрит). При ознаках перевищення бажаного рівня гемопоезу слід призначити відповідне лікування і відмінити препарат. Також варто пам'ятати, що гематокрит може зростати після відміни препарату, тому потрібно відповідне спостереження.
Потрібно стежити за станом артеріального тиску у пацієнтів, яким призначали препарат, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або ризик виникнення гіпертонії, оскільки при застосуванні препарату спостерігалися випадки тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, тромбоемболія легеневої артерії, порушення мозкового кровообігу минущі ішемічні атаки. Якщо у пацієнта спостерігається різке підвищення гематокриту (зростання на більш ніж 4% протягом 2-тижневого періоду), це може посилити гіпертензію, при цьому дозу слід відкоригувати.
Оскільки при застосуванні препарату Эповитан може виникати гіперкаліємія, слід відкоригувати дієту.
У пацієнтів літнього віку слід враховувати високий рівень ускладнень з боку серцево-судинної та сечовидільної систем. Необхідно контролювати артеріальний тиск, біохімічні показники крові, спостерігати за неврологічними симптомами.

Застосування в педіатрії не досліджувався.
З-за ризику оклюзії шунта і залишку крові в контейнері для гемодіалізу, необхідний моніторинг гемокинетичного обсягу шунтам або контейнерах для гемодіалізу. У таких випадках слід застосовувати необхідні заходи, наприклад, повторне встановлення шунта або збільшення дози анти коагулянтів.
У разі несподіваного зменшення ефекту, слід перевірити у пацієнта типові причини відсутності відповіді на цей препарат, такі як дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В 12 , накопичення алюмінію, наявність запального або інфекційного процесу, кровотеч або гемолізу. У разі гіпопластична анемії невідомої етіології необхідно дослідження кісткового мозку. Після встановлення діагнозу гіпопластична анемії необхідно перевірити наявність антитіл до еритропоетину і припинити введення препарату. Оскільки антитіла до еритропоетину виявляють перехресне активність до інших препаратів еритропоетину, їх слід застосовувати. Потрібно перевірити й інші причини виникнення гіпопластична анемія для призначення відповідного лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю
Не слід призначати препарат вагітним жінкам і жінкам, які планують вагітність, оскільки безпека застосування препарату ЕПОВИТАН® у вагітних не досліджена. Препарат можна призначати тільки у випадках, коли користь від застосування для матері перевищує ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Застосовувати препарат на початкових етапах лікування треба обережно унаслідок розвитку патологічної гіпертензії, аж до переходу на оптимальні підтримуючі дози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Забороняється змішувати в одному шприці з іншими препаратами! Розведення і введення препарату ЕПОВИТАН® після переливання з оригінальної ємності в іншу посуд неприпустимо.

Умови та термін зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.
Термін придатності - 2 роки.

Упаковка.
По 0,5 мл (2000МЕ) або по 0,4 мл (4000МЕ), або по 1мл (10000МЕ) у попередньо наповненому шприці. По одному попередньо наповненому шприці вкладають у блістер. За 6 попередньо наповнених шприців (по 2000 МО або 4000 МО), по 5 або 6 попередньо наповнених шприців (по 10000 МО) у блістерах разом з інструкцією по застосуванню вкладають в картонну пачку.

Категорія відпуску. ЗА РЕЦЕПТОМ.