ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ ЧЕЛОВЕКА р-р д/ин. 100 МЕ амп., 1 доза №3

 

міжнародна непатентована назва: staphylococcus immunoglobulin;

основні властивості: прозора або ледь опалесціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові донорів, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

 

діючі речовини - специфічні антитіла, активні по відношенню до стафілококового альфа-екзотоксину. Одна ампула препарату містить не менше 100 МО антиальфастафілолізину.

допоміжні речовини - гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

 

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

 

Код АТС. J06B B08. Специфічні імуноглобуліни. Стафілококовий імуноглобулін.

 

Імунологічні та біологічні властивості. Препарат містить у високих концентраціях антитіла до стафілококового альфа-екзотоксину. Є імуноглобуліном направленої дії: поповнює нестачу специфічних нейтралізуючих антитіл в організмі. Крім того, імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

 

Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування захворювань стафілококової етіології у дітей та дорослих.

 

Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.

У разі генералізованої стафілококової інфекції мінімальна разова доза препарату складає 5 МО антиальфастафілолізину на 1 кг маси тіла (для дітей до 5 років разова доза – не менше 100 МО). При легких локалізованих захворюваннях мінімальна разова доза препарату – не менше 100 МО. Ін´єкції проводять щоденно або через день залежно від важкості захворювання, стану хворого і терапевтичного ефекту. Курс лікування – 3 - 5 ін’єкцій.

 

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін`єкції - набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади та реакції - лихоманка, нездужання, озноб;

розлади з боку імунної системи - реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи - головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи - тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ - нудота, блювота;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин - еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м`язової та сполучної тканини – артларгія.

 

Протипоказання. Препарат протипоказаний: при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл проти Ig А, особам, які мають тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

У випадку важкого перебігу сепсису єдиним протипоказанням є анафілактичний шок на препарати крові людини в анамнезі.

Препарат не слід вводити у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

 

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну і протягом наступних 8 днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо), імуноглобулін слід вводити на фоні відповідної терапії.

Застосування в період вагітності і годуванні груддю. Повідомлення про негативний вплив препарату на плід або репродуктивну здатність відсутні. Проте застосовувати препарат в період вагітності і годуванні груддю слід тільки при гострій необхідності та при обов´язковому повідомленні про це лікаря, який проводить планову імунізацію дитини вакцинами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Передозування. Не вивчалось.

Вплив на здатність керування автотранспортом. Не досліджувався.

 

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ⁰С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Умови відпуску.  За рецептом.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Пакування. По 100 МО в ампулі. По 3, 5 або 10 ампул у пачці з картону.

 

Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

 

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

 

 

 

 

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 200-07-93);

Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.

 

 

международное непатентованное название: staphylococcus immunoglobulin;

основные свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови доноров, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г к 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

 

действующие вещества - специфические антитела, активные по отношению к стафилококковому альфа-экзотоксину. Одна ампула препарата содержит не менее 100 МЕ антиальфастафилолизина.

вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

 

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

 

Код АТС. J06B B08. Специфические иммуноглобулины. Стафилококковый иммуноглобулин.

 

Иммунологические и биологические свойства. Препарат содержит в высоких концентрациях антитела к стафилококковому альфа-экзотоксину. Является иммуноглобулином направленного действия: пополняет недостаток специфических нейтрализующих антител в организме. Кроме того, иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, оказывая влияние на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

 

Показания к применению. Препарат применяют для лечения заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

 

Способ применения и дозы. Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

В случае генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей до 5 лет разовая доза - не менее 100 МЕ). При легких локализованных заболеваниях минимальная разовая доза препарата – не менее 100 МЕ. Инъекции проводят ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта. Курс лечения – 3-5 инъекций.

Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны:

реакции в месте  инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;

общие расстройства  и реакции - лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы - головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ - тошнота, рвота;

расстройства  со стороны кожи и подкожных тканей - эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани – артралгия.

 

Противопоказания. Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

В случае тяжелого течения сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

 

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 минут.

Пациентам, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и на протяжении следующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью. Сообщения об отрицательном влиянии препарата на плод или репродуктивную способность отсутствуют. Тем не менее, применять препарат в период беременности и кормления грудью следует только при острой необходимости и при обязательном уведомлении об этом врача, проводящего плановую иммунизацию ребенка вакцинами.

Взаимодействие с другими лечебными средствами. Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Передозировка. Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не исследовалось.

 

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска.  По рецепту.

 

Срок годности. 2 года.

 

Упаковка. По 100 МЕ  в ампуле. По 3, 5 или 10 ампул в пачке с картона. 

 

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевськая, 37.

 

 

 

 

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 200-07-93);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.