Міжнародна непатентована назва: сytomegalovirus immunoglobulin;

Основні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається поява незначного осаду, який зникає при струшуванні.  Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Вміст антитіл до цитомегаловірусу складає не менше 70 МО/мл. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

 

Діючі речовини - специфічні антитіла до цитомегаловірусу - не менше 70 МО/мл;

Допоміжні речовини – гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

 

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій. 

 

Код АТС. J06BB09. Специфічні імуноглобуліни. Цитомегаловірусний імуноглобулін.

 

Імунологічні і біологічні властивості. Діючою основою препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл. Імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

 

Показання для застосування. Препарат застосовують з метою лікування різної за клінічними проявами цитомегаловірусної інфекції у дорослих та дітей:

- жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності, що планується;

 

Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.

Для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних та невагітних жінок з обтяженим акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4-5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом 3 або 5 днів в залежності від стану пацієнтки.

Для лікування ЦМВ-інфекцій з ураженям ЦНС дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з дводобовим інтервалом у кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл).

Для лікування ЦМВ-інфекцій у новонароджених імуноглобулін вводять 3 рази з інтервалом 2-3 дні по 0,5 мл/кг/добу.

Для лікування ЦМВ-інфекцій у дітей молодшого віку імуноглобулін вводять 4-5 разів з інтервалом 5 днів по 1,5 мл (1 ампула).

 

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можливі місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких випадках - анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Маніпуляційні кімнати повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

 

Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим з алергічними захворюваннями, в тому числі в в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Препарат не слід вводити внутрішньом’язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушеннях гемостазу.

Препарат протипоказаний при гіперчутливості до Ig людини, особливо у рідкісних випадках при дефіциті Ig А та наявності антитіл проти Ig А.

 

Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього строку вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Особам з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобуліну не підтверджує якої-небудь негативної дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого.

Імуноглобулін виділяється з грудним молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері до дитини, що варто розглядати як позитивний ефект.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з різними групами протигерпетичних препаратів.

Несумісність. При введенні несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Передозування. Не досліджувалось.

Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.

 

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування. По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці.

 

Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

 

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

 

 

 

 

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61-94);

Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.